España recuerda que la nueva normativa de medicamentos veterinarios también aplica a los centros de experimentación

El pasado 20 de julio, el Boletín Oficial del Estado publicaba el Real Decreto 666/2023 para regular la prescripción, distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. Este decreto se publicaba por la necesidad de adaptar la normativa española a la nueva normativa europea en materia de medicamentos veterinarios.

Ahora, desde la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) han publicado una nota interpretativa sobre este texto en lo relativo a los centros de experimentación.

En este sentido, desde el MAPA señalan que “en el artículo 1 del Real Decreto 666/2023 de Objeto y ámbito de aplicación, en su apartado 3.d) se menciona que este Real Decreto no se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo”. 

“Debido a que esta sintaxis proviene directamente del Reglamento 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, entendemos que se podría interpretar que el Reglamento y, por ende, el Real Decreto 666/2023, no se aplica a los medicamentos veterinarios utilizados en los centros de experimentación”, apuntan.

Sin embargo, explican que los únicos medicamentos veterinarios que quedan exentos de su ámbito de aplicación son aquellos que se encuentran en fase de investigación y desarrollo para su autorización, por lo que estas normativas sí se aplican a los medicamentos veterinarios autorizados que se utilizan en los centros de experimentación.

PARTICULARIDADES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS EN CENTROS DE EXPERIMENTACIÓN

Desde el Ministerio indican que los centros de experimentación cuentan con una normativa nacional específica, el Real D 53/2013 de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. 

A este respecto, señalan que en el artículo 14 del Real Decreto 53/2013, se establece que deben contar con “al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio, o con un especialista debidamente cualificado, si fuera más apropiado, que tendrá, con independencia de las demás actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales”.

Por tanto, desde el MAPA destacan que los centros de investigación donde se realizan procedimientos con animales cuentan con al menos un veterinario responsable, y este veterinario tiene autorizado por la autoridad competente un botiquín veterinario para su uso profesional.

Así, siguiendo las directrices del Real Decreto 53/2013, en los centros de experimentación autorizados, podrán evaluarse, y en su caso, finalmente autorizarse por la autoridad competente correspondiente, procedimientos experimentales con animales.

Por todo ello, el Ministerio remarca que el Real Decreto 666/2023 se aplicará, en lo que se refiere a la distribución y dispensación de los medicamentos veterinarios, hasta su llegada al centro de experimentación, de forma que se deberán adquirir con una hoja de pedido efectuada por el veterinario responsable del centro para ser depositados en su botiquín, garantizando en todo momento una adecuada trazabilidad de los medicamentos veterinarios.

De esta manera, los medicamentos veterinarios de ese botiquín que se utilicen de forma terapéutica en los animales de estos centros estarán sujetos a la aplicación del Real Decreto 666/2023. “Sin embargo, con el fin de evitar cargas administrativas e impedimentos a la experimentación, los medicamentos veterinarios de ese botiquín que sean destinados a los procedimientos de investigación, y teniendo en cuenta que estos protocolos ya cuentan con la autorización previa de la autoridad competente, se les considerará exentos de la aplicación del Real Decreto 666/2023”, concluyen.