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EMPRESAS

La EMA da el visto bueno a Librela de Zoetis

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la EMA ha aprobado la comercialización del medicamento veterinario Librela de Zoetis, así como una nueva indicación terapéutica para Cytopoint

Sede de la EMA en Ámsterdam.
Sede de la EMA en Ámsterdam.

La EMA da el visto bueno a Librela de Zoetis

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la EMA ha aprobado la comercialización del medicamento veterinario Librela de Zoetis, así como una nueva indicación terapéutica para Cytopoint

Redacción - 14-09-2020 - 09:49 H

Entre los días 8 y 9 de septiembre tuvo lugar la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En dicha reunión el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para la autorización de comercialización de Librela (bedinvetmab) de Zoetis Belgium, un nuevo producto para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en perros.

Asimismo, el CVMP adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de variación de tipo II para Cytopoint (lokivetmab), de Zoetis para añadir una nueva indicación terapéutica para el tratamiento del prurito asociado con la dermatitis alérgica en perros.

Por otro lado, el Comité de la EMA también ha adoptado opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para 6 medicamentos veterinarios, y para las solicitudes de modificación de tipo IB de otros 7 fármacos.

Además, el CVMP concluyó el procedimiento de remisión para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenofumarato de tiamulina presentado como premezcla para piensos medicamentosos y polvo oral para uso en el pienso para su administración a cerdos.

El asunto fue remitido al Comité por Bélgica debido a preocupaciones relacionadas con la idoneidad de la indicación y el régimen de dosificación para la prevención o metafilaxis (cuando no esté asociada con el tratamiento) de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.

A este respecto, el Comité adoptó por consenso una opinión en la que concluyó que los datos disponibles son insuficientes para respaldar la eficacia de los productos en cuestión para esta indicación a la dosis recomendada, que se consideró que planteaba un riesgo de tratamiento ineficaz y desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, se ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los productos en cuestión para modificar la información del producto en consecuencia.

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Durante la última reunión, el CVMP aprobó cuatro informes de asesoramiento científico en respuesta a las solicitudes sobre cuestiones de eficacia de un nuevo medicamento veterinario para trastornos metabólicos en caballos; sobre cuestiones de seguridad para un nuevo producto veterinario inmunológico para perros; consejos de seguimiento sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de un nuevo medicamento veterinario para la indicación de trastornos musculoesqueléticos en perros; y asesoramiento inicial sobre cuestiones de eficacia para la extensión de un producto veterinario inmunológico a perros.

Entre otros asuntos, en su reunión, el Comité aprobó mandatos, objetivos y reglamento revisados para el Grupo de trabajo  de Seguridad y el Grupo de trabajo de Eficacia del CVMP.

En su reunión plenaria en julio, el CVMP apoyó el proyecto de documento de posición del Grupo de coordinación de procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo – Veterinario (CMDv ) sobre la aplicación del procedimiento de la versión revisada de la Farmacopea Europea, requisitos en relación con agentes extraños.

El documento de posición, posteriormente adoptado por el CMDv en su reunión plenaria de julio de 2020, cubre las clasificaciones de variación que pueden aplicarse a la eliminación o revisión de las pruebas de agentes extraños para vacunas vivas e inactivadas.

Por último, el Comité finalizó la preparación de la reunión de la presidencia del CVMP que se celebrará bajo la Presidencia alemana de la UE, el 20 de octubre de 2020. La reunión se centrará en los archivos maestros de antígenos de las vacunas y en la implementación y el refuerzo de los principios de las 3 erres —replacement, reduction, refinement—.

ACCEDE AL DOCUMENTO COMPLETO DE LA EMA

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