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EMPRESAS

Exenciones de control de lotes de fármacos veterinarios por el Brexit

La Aemps permitirá a los laboratorios solicitar exenciones temporales de la obligatoriedad de realizar los análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la Unión Europea y podrán hacerlo en entidades británicas

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Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Exenciones de control de lotes de fármacos veterinarios por el Brexit

La Aemps permitirá a los laboratorios solicitar exenciones temporales de la obligatoriedad de realizar los análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la Unión Europea y podrán hacerlo en entidades británicas

Redacción - 08-03-2019 - 13:00 H

La  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado en un comunicado sobre la posibilidad de solicitar la exención temporal de la obligatoriedad de llevar a cabo los análisis de control de lotes de medicamentos veterinarios en entidades ubicadas en la Unión Europea (UE) después del Brexit, por lo que podrán seguir haciéndolo en entidades británicas.

“Tanto las Autoridades Competentes de los Estados miembros como la Comisión Europea son conscientes de que pueden existir razones objetivas por las que sea difícil llevar a cabo la transferencia del control de los lotes a entidades de la UE en la fecha del Brexit”, apunta la agencia para argumentar su decisión.

Por esa razón, de manera excepcional, la Aemps ha considerado la posibilidad de conceder estas exenciones y permitir la liberación de los lotes basada en el reconocimiento de ensayos de control de calidad realizados en Reino Unido, “en casos debidamente justificados y por un período de tiempo limitado”.

Las condiciones a cumplir son que la figura del liberador de lotes de la autorización de comercialización esté ubicada en la UE o el Espacio Económico Europeo (EEE) a fecha del Brexit y que el proceso esté supervisado por una persona cualificada de la UE que forme parte de una entidad verificada por las autoridades europeas. Deberá probarse además que se han tomado “las medidas y acciones necesarias” para llevar a cabo la transferencia de la actividad de control de lotes a una entidad europea.

Los Titulares de Autorización de Medicamentos (TAC) que deseen acogerse a la exención y que cumplan todas las condiciones anteriormente descritas, deberán solicitarlo antes del 29 de marzo a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el caso de los medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento centralizado.

Asimismo, para los medicamentos autorizados por los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (RM) o Descentralizado (DC), las solicitudes de exención deberán presentarse al Estado Miembro de Referencia (EMR). Por último, en el caso de los medicamentos estrictamente nacionales la solicitud se presentará directamente a la Aemps.

Los lotes de los medicamentos veterinarios que se hubieran puesto en el mercado antes de la salida de Reino Unido, podrán permanecer en él. Sin embargo, en ausencia de la exención, los medicamentos veterinarios autorizados que solo hayan realizado el control de lote en Reino Unido y no en la UE/EEE no podrán realizar la puesta en el mercado europeo después de la salida de Reino Unido.

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