Sanidad publica el borrador del nuevo Real Decreto de medicamentos veterinarios

Recientemente, el Ministerio de Sanidad sacaba a consulta pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Tras conocer la noticia, distintas entidades del sector, como la Asociación Empresarial de Veterinaria Española o el Colegio de Veterinarios de Zaragoza aprovecharon la ocasión para pedir que los veterinarios de animales de compañía pudieran dispensar medicamentos.

Ahora, Sanidad ha publicado el borrador del proyecto, para que los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que lo consideren hagan llegar sus aportaciones durante la fase de información pública, que finaliza el 25 de mayo.

El Ministerio explica en el texto que la Unión Europea ha estimado necesaria la adopción en este ámbito de nuevas medidas dirigidas a la reducción de las cargas administrativas, a la mejora del funcionamiento del mercado interior, al estímulo de la innovación, al incremento de la disponibilidad y, en fin, al fortalecimiento de los planes y medidas de resistencia a los antimicrobianos.

“A estos fines se encamina precisamente el Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (en lo sucesivo, Reglamento (UE) 2019/6), cuya aplicación dará comienzo el 28 de enero de 2022”, señalan.

Esta normativa deroga el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, así como algunos artículos del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, así como del Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre. Sumado a lo anterior, se ha querido aprovechar esta iniciativa legislativa para completar la normativa en la materia con la redefinición de algunas actividades, que a la luz de la experiencia se hacía preciso actualizar (como por ejemplo la farmacovigilancia, las obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica), o con la regulación ex novo de algunas materias como la de los medicamentos destinados a peces ornamentales y otras especies, a que se refiere el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6,yel comercio paralelo.

Por último, indican que la norma complementa al reglamento de la UE, sin que la misma constituya una transposición de este al ordenamiento jurídico. “Este es el motivo por el que no se abordan en esta las cuestiones o materias que ya aparecen reguladas con el suficiente detalle en la norma europea, cuyas disposiciones son de directa aplicación, sin necesidad de adaptación normativa alguna en nuestro Derecho”, añaden.

Es el caso de las solicitudes de autorización de comercialización y su documentación aneja, los procedimientos de autorización de comercialización, el procedimiento a seguir para las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, el procedimiento de reexamen de la solicitud de autorización de comercialización, el procedimiento de armonización de los resúmenes de características y el procedimiento de remisión en interés de la Unión.

ACCEDE AL BORRADOR DEL PROYECTO DE REAL DECRETO