Sanidad prepara un nuevo real decreto de medicamentos veterinarios

El Ministerio de Sanidad ha publicado la consulta pública previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Así, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en el cuestionario, hasta el día 14 de abril.

En cuanto a los problemas que pretende solucionar la nueva norma, desde el Ministerio se explica que con fecha 7 de enero de 2019, se publicó el Reglamento (UE)/6/2019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre (en adelante, Reglamento (UE) 2019/6), que establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, y deroga la Directiva 2001/82.

La aplicación directa de esta nueva norma europea a partir del 28 de enero de 2022 requiere la adecuación de la actual normativa sobre medicamentos veterinarios con objeto de suprimir aquellos preceptos relativos a materias que serán reguladas directamente por las disposiciones del citado reglamento y, al mismo tiempo, desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, los Estados miembros deben establecer una regulación a nivel nacional.

Por otro lado, desde el Ministerio de Sanidad indican que el nuevo real decreto se hace necesario para que en el mercado se encuentren medicamentos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia.

“A la luz de la experiencia adquirida, la Unión Europea ha considerado necesario adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin olvidar en ningún momento la consecución de la protección de la salud humana, salud animal y protección del medio ambiente frente a los posibles daños causados por el uso de los medicamentos veterinarios, y el aseguramiento del bienestar animal, para lo cual en esta norma se avanza en la incorporación de criterios y procedimientos armonizados para la evaluación y autorización de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluación continuada de la seguridad de los mismos”, apuntan.

Asimismo, el real decreto persigue reducir el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos producida por medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Por tanto, las solicitudes relativas a medicamentos veterinarios antimicrobianos deben contener información sobre los riesgos potenciales de su uso que puede originar resistencias a los antimicrobianos en las personas, los animales o en organismos asociados.

También, se pretende reducir la carga administrativa y aumentar al máximo la disponibilidad de medicamentos veterinarios, para lo que se establecen normas simplificadas sobre la presentación de su acondicionamiento y etiquetado, así como mejorar el sistema de farmacovigilancia, cuestión puesta de manifiesto a raíz de la experiencia. Dicho sistema debe integrar y permitir el seguimiento de los datos a escala de la Unión. En este sentido, explican, redunda en interés de la Unión garantizar que los sistemas de farmacovigilancia veterinaria para todos los medicamentos veterinarios autorizados sean coherentes.

“Al mismo tiempo, es necesario tener en cuenta los cambios debidos a la armonización internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia”, apuntan desde Sanidad.

ACCEDE AL PROYECTO DE REAL DECRETO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS