EMA: Dictamen científico sobre antibióticos veterinarios reservados para humanos

Entre los días 15 y 16 de febrero de 2021 tuvo lugar la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que se adoptó el dictamen científico sobre la designación de antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos.

Este dictamen, explican, se refiere al acto de ejecución mencionado en el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios que entró en vigor recientemente.

Asimismo, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo producto genérico y una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de RenuTend (células madre mesenquimales derivadas de sangre periférica alogénicas equinas preparadas con tenogenicidad), de Boehringer Ingelheim, un nuevo producto para mejorar la cicatrización de lesiones de tendones y ligamentos suspensorios en caballos.

Además, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de variación de tipo IB para Purevax RCPCh FeLV, Purevax RCP FeLV, Purevax RCP, Purevax RC y Purevax RCPCh, (vacuna inactivada contra la calicivirosis felina, viral felina) de Boehringer Ingelheim.

En otro orden de cosas, el Comité adoptó cuatro informes de asesoramiento científico y aprobó una aclaración de un asesoramiento científico sobre productos farmacéuticos, biológicos e inmunológicos, además de las solicitudes de tres consejos iniciales, un asesoramiento de seguimiento y una aclaración. Las especies objetivo fueron perros (tres productos), patos (un producto) y gatos (un producto).

RICARDO CARAPETO SEGUIRÁ AL FRENTE DE LOS RIESGOS AMBIENTALES

El Comité adoptó un documento de reflexión sobre la interpretación del artículo 18, apartado 7, del Reglamento de Medicamentos Veterinarios tras el cierre de la consulta pública. Los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se han tenido en cuenta para la revisión del documento de reflexión.

Este documento de reflexión se ha desarrollado para proporcionar orientación sobre cuándo las autoridades competentes pueden solicitar una evaluación del riesgo ambiental en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios genéricos.

Además, el Comité reeligió a Christine Schwarz como presidenta del Grupo de Trabajo sobre Antimicrobianos (AWP) por un mandato de 3 años y a Ricardo Carapeto como presidente del Grupo de Trabajo de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERAWP) por un mandato de 3 años.

ACCEDE A LA NOTA INFORMATIVA DE LA EMA