El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA aprueba una lista de antimicrobianos para preservar su eficacia

Este viernes 16 de junio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los puntos destacados de la reunión de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) que tuvo lugar entre los días 13 y 15 de junio.

En esta reunión, el Comité adoptó el dictamen científico sobre el establecimiento de una lista de antimicrobianos que no se utilizarán de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 de Medicamentos Veterinarios o que se utilizarán con determinadas condiciones.  

El propósito de esta lista, junto con la lista de antimicrobianos reservados para uso humano promulgada por la Comisión Europea, es ayudar a preservar la eficacia de ciertos antimicrobianos para humanos y/o animales, al promover el uso prudente de antimicrobianos y, por lo tanto, reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos (RAM).

En este ámbito, además, el Comité adoptó un documento de preguntas y respuestas de la directriz sobre el SPC para medicamentos veterinarios (VMP) que contienen sustancias antimicrobianas. Asimismo, el Comité adoptó también un proyecto de directriz sobre la notificación de ventas y uso de antimicrobianos en animales a nivel de la UE.

El documento describe los datos sobre la población animal que deben notificar los Estados miembros y los ajustes necesarios, de acuerdo con los denominados denominadores, que debe realizar la Agencia para el cálculo del volumen de ventas ajustado a la población y del uso de antimicrobianos.

Asimismo, el Comité adoptó dos informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre productos farmacéuticos para perros; y clasificó un producto para caballos como destinado a un mercado limitado y elegible para autorización.

REVISIÓN DE LA DIRECTRIZ SOBRE VACUNAS VIVAS

El Comité también adoptó un borrador de documento conceptual para la revisión de la directriz sobre vacunas vivas de vectores recombinantes para uso veterinario, para publicarlo durante un período de consulta pública de 3 meses.

Este documento conceptual se ha desarrollado para abordar los avances científicos y reglamentarios desde que la ‘Directriz sobre vacunas de vectores recombinantes vivos para uso veterinario’ original entró en vigor el 8 de junio de 2005. El CVMP considera que esta directriz debe actualizarse para reflejar el conocimiento actual y garantizar la pertinencia continua para el desarrollo de vacunas veterinarias comerciales.

Por último, el Comité adoptó una directriz revisada sobre el desarrollo y los requisitos de datos de las pruebas de potencia para productos de terapia celular veterinaria y la relación con la eficacia clínica tras el cierre de la consulta pública.

La guía se desarrolló para brindar orientación sobre los requisitos para desarrollar e implementar un ensayo de potencia adecuado o una combinación de ensayos, que está vinculado a las propiedades biológicas relevantes del producto basado en células y aún más vinculado a la eficacia clínica del producto. La revisión entrará en vigor el 23 de junio de 2023.

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