Aumentan los acontecimientos adversos a medicamentos veterinarios en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria relativo al año 2023. El Boletín recopila todas las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la Aemps a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de estos fármacos.

Pese a la extensa información aportada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia durante la solicitud de autorización de comercialización, desde la Aemps señalan que solo es posible contar con un conocimiento completo del comportamiento de los medicamentos veterinarios una vez que se han registrado.

Es en estas condiciones reales de uso de los medicamentos veterinarios cuando pueden aparecer problemas de eficacia o de seguridad novedosos que pueden ser relevantes: por ejemplo, al administrarlo a especies animales no autorizadas (en base a los preceptos legales de prescripción excepcional); cuando se utiliza en las diferentes razas de cada especie, en diversas condiciones de manejo, o cuando se administra a animales con patologías concomitantes o que reciben tratamientos con más de un medicamento (circunstancia bastante común en el ámbito veterinario).

Por otra parte, una vez registrado el medicamento veterinario, su uso alcanza a miles de animales y solo entonces pueden dar la cara acontecimientos adversos (AA) que tengan una incidencia muy baja y que no se han observado en los estudios preclínicos y clínicos.

“Es aquí donde cobra importancia la actividad de Salud Pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles acontecimientos adversos, o lo que es lo mismo, farmacovigilancia”, destacan desde la Aemps.

NOTIFICACIONES INDIVIDUALES DE SOSPECHAS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

La notificación o comunicación de un acontecimiento adverso (AA) a un medicamento veterinario es obligatoria conforme a la legislación nacional, tanto para los profesionales sanitarios como para los titulares.

Para armonizar y simplificar estas notificaciones, en la Unión Europea (UE), la red de agencias europeas de medicamentos veterinarios elaboró un formulario para uso exclusivo de profesionales sanitarios, que en España se ha editado en formato papel conocido como Tarjeta Verde. Actualmente, la Aemps también posee un sistema de notificación electrónica: NotificaVET, de reciente creación, dirigido a profesionales sanitarios y al público en general.

NotificaVET tiene también la opción para que el público en general notifique sospechas de AA con otro formulario más adaptado. Independientemente de la vía de notificación (Tarjeta Verde, NotificaVET, etc.) toda esta información se incorpora a la base de datos nacional de farmacovigilancia (VIGÍA-VET-2), y una vez validada dicha información, se registra en la base de datos europea EVVET/UPhD.

Además, la aplicación de prescripción veterinaria del Consejo General de Colegios Veterinarios (Prescrivet) así como la del Consejo General de Colegios de Veterinarios de Andalucía (Recevet), cuentan con un espacio de notificación de sospechas de acontecimientos adversos.

El número de notificaciones de AA en España en 2023 alcanzó las 4.393, señalan desde la Agencia, una cifra que supone un aumento respecto al 2022, cuando los AA fueron 4.208. Ese año, se produjo un incremento notable en el número de notificaciones respecto al 2021, debido al cambio de legislación, tras el cual los titulares tienen que notificar individualmente a EVVET todos los casos -graves y no graves-.

Antes del 28 de enero de 2022, solo tenían obligación de notificar aquellas sospechas de acontecimientos adversos clasificadas en la anterior legislación como “expeditivas”, permitiéndose que las “no expeditivas” se acumulasen en los line listing de los Informes Periódicos de Seguridad, donde no se podían realizar consultas y conocer exactamente los casos ocurridos en cada Estado. La base legal vigente con respecto a la obligatoriedad de comunicación y registro de las sospechas recibidas por los titulares, se refleja en el artículo 76 del Reglamento 2019/6.

ESPECIES DE DESTINO Y TIPO DE MEDICAMENTOS AFECTADOS

En cuanto a la estratificación de estos AA en 2023, las especies de destino en las que se presentaron fueron las siguientes: perro, gato, bovino, cerdo, ovino, conejo, caballo, caprino, hurones, peces y aves de corral.

Por otro lado, según señala la Aemps, menos de 5 casos ocurrieron en las siguientes especies: otras aves (gorrión, flamenco, quebrantahuesos), ratón (1), lobo (1), oso (1), abejas (1). Además, 43 casos afectaron a personas.

Con respecto a los medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, medicamentos para el sistema nervioso, dermatológicos, endectocidas, hormonales y antimicrobianos.

Tras ellos, se encuentra medicamentos del sistema musculoesquéletico, antiparasitarios internos, sistema genitourinario, sistema digestivo, órganos sensoriales (ojo, oído), sistema cardiovascular y antineoplásicos. Otros con menos de 35 casos: sistema respiratorio (9) y sangre (4).

Respecto del origen de las notificaciones iniciales de casos ocurridos en España, en 2023 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (4.120 AA, un 93,7 %) frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron (273 AA) el 6,21 %. Entre los otros posibles orígenes (referido a las recibidas directamente en la Aemps), la gran mayoría fueron notificadas por veterinarios (81,61%), y en segundo lugar, por el Instituto Nacional de Toxicología.

“Conforme se establece en la normativa europea, la Aemps ha enviado todas las AA notificadas en España a EVVET en un plazo máximo de 30 días”, informan desde la Agencia.

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