La EMA revisa la directriz del perfeccionamiento de la experimentación con animales 3R

Este viernes 10 de noviembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado los puntos destacados de la reunión de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), que tuvo lugar entre los días 7 y 9 de noviembre.

En esta reunión, el Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz sobre el Perfeccionamiento de la experimentación con animales 3R (sustitución, reducción, refinamiento) para su publicación durante un período de consulta pública de 3 meses.

Este documento conceptual se ha desarrollado para permitir la revisión de la guía para proporcionar, entre otras cosas, una orientación más específica sobre los criterios de aceptación reglamentaria para los desarrolladores de sistemas microfisiológicos para contextos de uso específicos.

También, adoptó un informe de asesoramiento científico a raíz de una solicitud de asesoramiento inicial relativa a un producto inmunológico. La especie objetivo respectiva fueron los pavos.

Por otro lado, acordó incluir el ARN interferente bicatenario EP15 específico del gen Varroa destructor de calmodulina (dsRNA desnudo no modificado) como una nueva entrada en la lista de sustancias biológicas diferentes a las sustancias químicas que no requieren una evaluación completa de límite máximo de residuos (LMR).

Asimismo, ha adoptado una lista revisada de sustancias biológicas diferentes a las sustancias químicas que no requieren una evaluación LMR. Esta decisión se adoptó después de que el Comité examinara una solicitud que se había presentado de conformidad con las directrices pertinentes del CVMP.

RIESGO MEDIOAMBIENTAL

Durante la reunión, el Comité de Medicamentos Veterinarios, tras el cierre de la consulta pública, adoptó un documento de reflexión revisado sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios ectoparasiticidas utilizados en perros y gatos.

Los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se han tenido en cuenta para la revisión del documento de reflexión. Este documento de reflexión se ha desarrollado para comunicar el punto de vista del CVMP sobre el debate científico sobre los posibles impactos ambientales de los medicamentos veterinarios ectoparasiticidas utilizados en perros y gatos.

Además, analizaron el procedimiento de control de las denominaciones propuestas (inventadas) de medicamentos veterinarios. Así, a partir del 1 de enero de 2024, el número de solicitudes de denominación inventada presentadas para cada solicitud de autorización de comercialización se limitará a dos.

El análisis de la EMA indica que esta reducción de cuatro a dos nombres inventados propuestos por solicitud no tiene un impacto significativo en la probabilidad de lograr nombres aceptados.

Con este cambio, el procedimiento de comprobación de las denominaciones propuestas (inventadas) de los medicamentos veterinarios será más eficaz, al tiempo que se reducirá el número de denominaciones acordadas no utilizadas.

Cabe mencionar que esta enmienda se ajusta al enfoque actual de la 'Directriz sobre la aceptabilidad de las denominaciones de los medicamentos de uso humano tratados mediante el procedimiento centralizado'. “Es importante destacar que esta decisión no tiene ningún impacto en las solicitudes de nombres inventados ya presentadas, ni en los nombres inventados ya aceptados”, apuntan.

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