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POLÍTICA

Sanidad regulará la autorización de los medicamentos alérgenos veterinarios

El Ministerio de Sanidad saca a consulta pública el Proyecto de Orden Ministerial por la que se prevé regular la autorización de los medicamentos alérgenos

Sede del Ministerio de Sanidad.
Sede del Ministerio de Sanidad.

Sanidad regulará la autorización de los medicamentos alérgenos veterinarios

El Ministerio de Sanidad saca a consulta pública el Proyecto de Orden Ministerial por la que se prevé regular la autorización de los medicamentos alérgenos

Redacción - 02-10-2018 - 13:20 H

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha sacado a consulta pública el Proyecto de Orden Ministerial por el que se prevé regular la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y de los alérgenos de uso humano y veterinario.

Esta futura norma que saca a consulta pública el ministerio presidido por María Luisa Carcedo, pretende regularizar la situación de los medicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento en el mercado español, estableciendo como requisito indispensable el de precisar de una autorización de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (Aemps).

Todo ello, con objeto de asegurar que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de medicamentos de fabricación industrial.

ANTECEDENTES

El Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente define el medicamento inmunológico como el medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de inducir inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar el estado de inmunidad. Este real decreto es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidas las premezclas medicamentosas, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

Por tanto, en caso de que en la fabricación del alérgeno veterinario intervenga un proceso industrial, debe considerarse como medicamento inmunológico veterinario fabricado industrialmente.

En España, los medicamentos alérgenos se han considerado tradicionalmente como preparados para uso individual en respuesta a la solicitud de un veterinario prescriptor y, por tanto, se han ido incorporando al mercado sin necesidad de autorización previa por parte de la AEMPS.

Sin embargo, la evolución en el diagnóstico y los hábitos de prescripción ha llevado a que la mayoría de estos tratamientos se fabriquen, al menos parcialmente, de forma industrial, por lo que su puesta en el mercado español necesitaría la autorización previa de la AEMPS.

Por otro lado, en los últimos años han proliferado la fabricación con procesos industriales de alérgenos veterinarios, siendo comunes en algunos casos los alérgenos fabricados y/o usados en ambos ámbitos (uso humano y veterinario). Por todo ello, se hace necesario establecer una normativa que permita regularizar la situación de todos los medicamentos alérgenos en España.

SOLUCIÓN

Con objeto de regularizar la situación de todos los medicamentos alérgenos en España, y puesto que estos se encuentran ya regulados en la normativa europea y nacional, es necesario el desarrollo de una norma de rango reglamentario, por lo que se propone para ello la mencionada orden ministerial.

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren oportuno, podrán hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este cuestionario, hasta el día 16 de octubre de 2018, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es

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