Investigan el aumento de reacciones adversas tras el uso de una vacuna de Hipra con 175 animales afectados y 8 muertos

Laboratorios Hipra, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado mediante un comunicado destinado a los profesionales de la salud animal del aumento de la incidencia de reacciones de tipo anafiláctico en el ganado vacuno con Hiprabovis IBR Marker Live (vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina).

Hiprabovis IBR Marker Live fue autorizada por primera vez en enero de 2011. Consiste en una vacuna viva atenuada que incluye como sustancia activa el virus vivo de la rinotraqueítis infecciosa, cepa CEDDEL, con deleción genética, según explican desde el laboratorio.

La cepa CEDDEL utilizada en la vacuna es una cepa mutante de deleción doble, que reduce la virulencia de la cepa de la vacuna y permite diferenciar los animales con anticuerpos contra la gE (infectados) y los que no (vacunados). La vacuna está destinada a la inmunización activa de terneros a partir de los 3 meses de edad y bovino adulto, para reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la excreción del virus de campo.

La vacunación es el principal método para el control de la rinotraqueítis infecciosa bovina. La implantación de programas de erradicación en algunos países europeos (UE) hace que el uso de vacunas sea una herramienta importante para la protección de los rebaños nacionales y como herramienta comercial una vez que el BoHV-1 ha sido erradicado en algunos países. Además, si la erradicación es uno de los objetivos de la vacunación, es necesario utilizar vacunas marcadoras que permitan el seguimiento de los rebaños.

Según indican desde Hipra, las reacciones de hipersensibilidad son acontecimientos adversos ya descritos en la información del producto de Hiprabovis IBR Marker Live con una frecuencia “muy rara”.

En su comunicado, Hipra informa de un aumento del número de casos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, que se ha observado en zonas geográficas concretas de España e Italia. En solo 3 meses, el periodo comprendido entre el 1 de marzo de 2022 y el 31 de mayo de 2022, se han notificado un total de 27 casos con 175 animales que han sufrido una reacción de tipo anafiláctico, de los que 8 animales murieron y al menos 5 de ellos presentaron reacción de tipo anafiláctico.

“En este periodo, se han administrado más de 641.075 dosis en 14 países de la UE. Esta situación no se ha observado en otros países de la UE donde se utiliza actualmente la vacuna. En la mayoría de los casos se habían administrado previamente y/o de forma concomitante otras vacunas a los animales. Todavía no se ha identificado una causa principal clara y las investigaciones están actualmente en curso”, aseguran desde el laboratorio.

Asimismo, señalan que la ficha técnica que contiene la información del producto se actualizará en cuanto a la frecuencia de aparición de las reacciones de hipersensibilidad, pasando de “muy raras” a “raras”, y en cuanto a la gravedad, añadiendo el término anafilaxia (advirtiendo que a veces puede ser mortal). E indicándose que, en caso de que se produzca una reacción de tipo anafiláctico, debe administrarse un tratamiento sintomático adecuado.

Se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones de tipo anafiláctico en el ganado vacuno tras el uso de la vacuna Hiprabovis IBR Marker Live