Europa quiere medicamentos veterinarios asequibles y competitivos

La Unión Europea (UE) ha aprobado una modificación del Reglamento CE nº 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, incluidos los veterinarios, tendiendo a la evolución de los mercados de este sector, y al “gran crecimiento” experimentado en la fabricación de genéricos y especialmente de biosimilares, así como en la fabricación de sus ingredientes activos, en particular en países de fuera de la Unión, en los que la protección de la patente de estos no existe o ha expirado.

Mediante esta enmienda, la UE pretende promover, dentro de la Unión, la investigación y la innovación necesarias para desarrollar medicamentos, y contribuir a prevenir la reubicación de la investigación farmacéutica fuera de la UE, a países que puedan ofrecer mayor protección.

La ausencia en el Reglamento (CE) nº 469/2009 de cualquier excepción a la protección conferida por el certificado ha tenido la consecuencia involuntaria de impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión fabriquen genéricos y biosimilares en la UE, incluso para la exportación a mercados de terceros países en los que la protección no existe o ha expirado.

Del mismo modo, a los fabricantes se les impide hacer genéricos y biosimilares con el fin de almacenarlos por un período limitado antes de la expiración del certificado. Esas circunstancias dificultan que los fabricantes, en contraste con los fabricantes ubicados en terceros países donde no existe o ha expirado la protección, ingresen al mercado de la Unión inmediatamente después de la expiración del certificado, dado que no están en condiciones de desarrollar su capacidad de producción con fines de exportación o con el fin de entrar en el mercado de un Estado miembro hasta que haya expirado la protección proporcionada por ese certificado.

Es por ello que, mediante la inclusión de una serie de excepciones en el Reglamento, la UE pretende terminar con la “desventaja competitiva significativa” a la que se enfrentan los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión en comparación con los fabricantes ubicados en terceros países. Y es que, según se especifica, la Unión “debe lograr un equilibrio entre restablecer la igualdad de condiciones entre esos fabricantes y garantizar que la esencia de los derechos exclusivos de los titulares de certificados esté garantizada en relación con el mercado de la Unión".

Esto se debe a que la entrada en tiempo oportuno de genéricos y biosimilares en el mercado de la Unión es importante, en particular para incrementar la competencia, reducir los precios y garantizar que los sistemas nacionales de salud sean sostenibles y que los pacientes en la Unión dispongan de un mejor acceso a medicamentos asequibles.

Así, los nuevos cambios permiten la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países, o cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión y para la propia exportación; y para todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión, o para el propio almacenamiento, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado y no antes de ese plazo.

También se especifica que la información que ha de proporcionar el fabricante será su nombre y dirección; una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento; el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento y el Estado miembro en el que vaya a efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación, y en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público, entre otros.