Europa propone “animales virtuales” para reducir la experimentación animal en el desarrollo de medicamentos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un proyecto de dictamen de calificación sobre una nueva metodología en la investigación preclínica, que puede reducir el número total de animales (ratas) utilizados en determinados estudios de determinación del rango de dosis.

El método sustituye los grupos de control animales estándar (paralelos) por grupos de control virtuales. Al validar esta nueva metodología de enfoque (NAM), el CHMP puede aceptar como científicamente válidas, en futuras solicitudes de medicamentos, las pruebas generadas utilizando grupos de control virtuales (dentro del contexto de uso definido).

Aunque la reducción de los ensayos con animales será gradual, este primer dictamen de calificación de una NAM utilizada en la evaluación de la toxicidad sienta las bases para futuras solicitudes.

Las posibles iteraciones de la NAM podrían ser calificadas para su uso en estudios toxicológicos en los que se requieren habitualmente grupos de control. La sustitución de los grupos de control por «animales virtuales» en dichos estudios tendría un impacto sustancial en la reducción del número total de animales utilizados.

Los grupos de control virtuales se establecen caracterizando los datos de control e identificando ‘animales comparadores virtuales’ adecuados para los animales tratados. Esto se lleva a cabo de acuerdo con un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico que se complementa con el criterio de expertos.

Tal y como explican desde la EMA, los grupos de control virtuales se establecen mediante la caracterización de los datos de control y la identificación de ‘animales comparadores virtuales’ adecuados para los animales tratados. “Esto se lleva a cabo de acuerdo con un procedimiento operativo estándar, utilizando un enfoque estadístico que se complementa con el criterio de expertos”, apuntan.

UN PRIMER PASO “CRUCIAL” PARA REDUCIR EL USO DE ANIMALES EN ENSAYOS DE MEDICAMENTOS

La agenciaremarca que la calificación de los grupos de control virtuales supone un “primer paso crucial para reducir el uso de animales en los ensayos de medicamentos”.

La consulta pública sobre el proyecto de dictamen de calificación estará abierta del 31 de marzo al 12 de mayo de 2026, lo que permitirá recabar aportaciones de la comunidad científica y las partes interesadas. Los comentarios deben enviarse a ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizando una plantilla disponible en la página de la EMA.

Los enfoques alternativos innovadores, como los grupos de control virtuales, respaldan el compromiso de la EMA con los principios de las 3 R: sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de los medicamentos.

También se alinean con la labor que está realizando la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para fomentar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos y estrategias de ensayo que reduzcan y sustituyan el uso de animales con fines reglamentarios siempre que sea posible. De este modo, los NAM pueden contribuir a los esfuerzos internacionales más amplios en materia de las 3R para integrar enfoques alternativos en los marcos reglamentarios de los medicamentos.

Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también pretende mejorar la pertinencia y la previsibilidad de los ensayos no clínicos, lo que contribuye a un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados de los estudios ni suponga una amenaza para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores.

“La EMA apoya la integración progresiva de los métodos alternativos a los ensayos con animales (NAM) a través de diversos mecanismos, incluida la cualificación, con el objetivo de facilitar su aceptación regulatoria, fomentar la innovación y reducir la dependencia de los ensayos con animales, al tiempo que se garantiza la seguridad de las personas y los animales”, concluyen desde la Agencia.