La EMA informa de las novedades en medicamentos veterinarios en noviembre

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un comunicado con los aspectos más relevantes de la última reunión de su Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), que se ha celebrado del 5 al 7 de noviembre.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo producto genérico para perros para el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos y articulares y después de procedimientos quirúrgicos, para el alivio perioperatorio del dolor y la inflamación, especialmente en procedimientos ortopédicos y de tejidos blandos (incluidos los oculares); para gatos para el alivio perioperatorio del dolor.

Asimismo, el CVMP adoptó por consenso una opinión positiva para dos variaciones que requieren evaluación para una vacuna de Mycoplasma synoviae:  actualizar la forma farmacéutica y la vía de administración del uso ocular al uso oculonasal para alinearla con la actualización de la definición del término estándar EDQM, y modificar la sección 3.5. del resumen de las características del producto para fortalecer las advertencias y aclaraciones sobre cómo diagnosticar aves libres de M. synoviae y sobre la precaución especial para evitar la propagación de la cepa de la vacuna.

También por consenso, ha adoptado una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Simparica Trio (sarolaner/moxidectina/embonato de pirantel) de Zoetis para agregar una nueva indicación terapéutica para el tratamiento del gusano pulmonar Angiostrongylus vasorum.

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para evaluar la idoneidad del estatus de “No se requieren Límites Máximos de Residuos” del ketoprofeno en bovinos, porcinos y équidos, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos numéricos de residuos para el ketoprofeno en todos los rumiantes, porcinos y équidos .

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

El Comité adoptó cinco informes de asesoramiento científico, en respuesta a cuatro solicitudes de asesoramiento inicial y una solicitud de asesoramiento de seguimiento, sobre tres productos farmacéuticos, un producto inmunológico y un producto biológico. Las especies destinatarias eran los perros (tres productos) y los gatos (dos productos).

Igualmente, adoptó una directriz sobre las pruebas de estabilidad para las variaciones de los medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /QWP/515653/2023) y el resumen de los comentarios (EMA/ CVMP /QWP/416589/2024) tras el cierre de la consulta pública. Este documento proporciona orientación sobre los datos de estabilidad que deben generarse para respaldar una variación de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios

LEGISLACIÓN

El CVMP adoptó una revisión de la directriz sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /248499/2007 – Rev.1) y el resumen de los comentarios tras el cierre de la consulta pública (EMA/ CVMP /307496/2024). Esta directriz revisada sustituirá a la «Recomendación sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios» y se ha actualizado principalmente para alinearla con el marco reglamentario y científico proporcionado por el Reglamento (UE) 2019/6, así como para tener en cuenta la experiencia adquirida a lo largo de los años en la evaluación previa y posterior a la autorización de los medicamentos veterinarios.

El Comité también adoptó la plantilla QRD actualizada en inglés v.9.1. El objetivo principal de actualizar la plantilla QRD a la versión 9.1 es alinearla con los requisitos del Reglamento Delegado de la Comisión para productos de administración oral ( Reglamento (UE) 2024/1159 ), el Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se adopta una lista de abreviaturas y pictogramas ( Reglamento (UE) 2024/875 ) y el Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se adoptan normas uniformes sobre el tamaño de los envases primarios pequeños ( Reglamento (UE) 2024/878 ). La plantilla se implementará una vez que estén disponibles las traducciones a todos los idiomas de la UE.