La guía recoge los requisitos, el formulario y la documentación necesaria para solicitar un registro simplificado especial de un medicamento veterinario
La Aemps publica una guía para facilitar la solicitud de los registros simplificados especiales para medicamentos veterinarios
La guía recoge los requisitos, el formulario y la documentación necesaria para solicitar un registro simplificado especial de un medicamento veterinario
Redacción -
10-08-2026 - 07:20 H - 
min.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha elaborado una guía dirigida a los solicitantes de un registro simplificado especial de un medicamento veterinario (RSE), con el objetivo de facilitar información completa sobre los requisitos necesarios para el registro, así como el formulario de solicitud y el contenido específico que debe incluir cada uno de los expedientes.
La solicitud deberá realizarse a través de la aplicación RAEVET y la documentación tendrá que presentarse siguiendo la estructura normalizada VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission).
El registro simplificado especial de medicamentos veterinarios es un procedimiento exclusivamente nacional que se aplica únicamente a determinados tipos de medicamentos. Entre ellos se encuentran los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 86.1 del Reglamento (UE) 2019/6, así como los medicamentos veterinarios destinados a determinadas especies de animales que se posean exclusivamente como animales de compañía, sobre la base del artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6.
También están incluidos en este procedimiento los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales y determinados alérgenos veterinarios indicados en la Orden Ministerial SND/778/2023.
En el caso de los alérgenos veterinarios, el RSE contempla tres categorías: los medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia, los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo y los graneles de alérgenos.
La Aemps señala que estas solicitudes no se consideran autorizaciones de comercialización ordinarias. Por este motivo, no pueden aplicarse a ellas los procedimientos centralizados, descentralizados, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
La Guía para los solicitantes de medicamentos veterinarios sometidos a registro simplificado especial (RSE) recoge información sobre la solicitud y los requisitos generales exigibles, además de una descripción del procedimiento de registro simplificado especial, las modificaciones del registro y el mantenimiento en el mercado.
El documento incorpora también distintos anexos. El Anexo I contiene el formulario de solicitud, mientras que los Anexos II a VI incluyen la documentación correspondiente a las solicitudes de RSE, diferenciada en función del tipo de medicamento.
En concreto, el Anexo II está dedicado a los medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas; el Anexo III, a los medicamentos veterinarios incluidos en el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6; y el Anexo IV, a los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales.
Por su parte, el Anexo V recoge la documentación relativa a los alérgenos veterinarios para inmunoterapia y finalidad diagnóstica in vivo, conforme a la Orden SND/778/2023, de 10 de julio. El Anexo VI está destinado a los graneles de alérgenos veterinarios regulados por esta misma orden.
El procedimiento de registro simplificado especial tiene como bases legales el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, y la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, que regula determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos.
A estas normas se suman las resoluciones de la directora de la Aemps de 26 de marzo de 2026, aplicable a los medicamentos veterinarios no biológicos registrados sobre la base del artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6, y de 7 de mayo de 2026, aplicable a los medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales.
La Agencia indica que los interesados que necesiten más información pueden dirigir sus consultas al buzón gestionvet@aemps.es, utilizando como asunto “RSE + nombre del medicamento o del titular”.
La información que ofrece esta página se dirige exclusivamente a veterinarios.
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