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La UE publica el Reglamento de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

El BOE ha recogido el Reglamento de la Comisión Europea que establece las buenas prácticas de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios

Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.

La UE publica el Reglamento de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

El BOE ha recogido el Reglamento de la Comisión Europea que establece las buenas prácticas de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios

Redacción - 03-08-2021 - 11:21 H

El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este martes 3 de agosto el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión de 2 de agosto de 2021 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios.

En este sentido, el reglamento de la Comisión Europea remarca que las buenas prácticas de farmacovigilancia deben abarcar todas las actividades en relación con la seguridad a lo largo del ciclo de vida completo de los medicamentos veterinarios autorizados ya que, indica, “el incumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia podría tener un impacto potencialmente grave en la salud pública y animal, así como en el medio ambiente”.

Asimismo, la Comisión destaca que los titulares de autorizaciones de comercialización deben respetar las buenas prácticas de farmacovigilancia mediante la aplicación de un sistema de farmacovigilancia sólido y eficiente, respaldado por un sistema de gestión de la calidad que comprenda todas las actividades de farmacovigilancia, incluido un sistema de gestión de riesgos que abarque todos los procedimientos y procesos necesarios para optimizar el uso seguro de sus medicamentos veterinarios.

“El sistema de gestión de la calidad debe actualizarse periódicamente y comprobarse mediante auditorías a intervalos basados en el riesgo. También debe incluir disposiciones para determinar medidas correctoras y preventivas y gestionar y documentar los cambios correspondientes a dichas medidas”, afirman.

Por ello, señalan que, a fin de facilitar el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización debe seguir siendo plenamente responsable de todas las obligaciones de farmacovigilancia subcontratadas a terceros.

“La comunicación de acontecimientos adversos sigue siendo la principal fuente de información para el seguimiento de la seguridad posterior a la autorización y proporciona la mayoría de los datos para la evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento”, señalan desde la Comisión.

De esta manera, establecen que los titulares de autorizaciones de comercialización deben registrar, en un plazo de treinta días, todas las comunicaciones de acontecimientos adversos recopiladas para todos sus medicamentos veterinarios en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión, a fin de permitir el análisis de la información recibida a lo largo del ciclo de vida completo de un medicamento.

Por otro lado, destacan que los titulares de autorizaciones de comercialización deben velar por que tanto ellos como cualquier tercero que lleve a cabo actividades de farmacovigilancia en relación con sus medicamentos veterinarios realicen los preparativos necesarios para facilitar los controles o inspecciones por parte de las autoridades nacionales competentes o de la Agencia Europea de Medicamentos.

En cuanto a la aplicación del Reglamento, será efectivo desde a partir del 28 de enero de 2022, según informan desde la Comisión Europea.

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