Sanidad regulará el comercio paralelo de medicamentos veterinarios

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha sacado a consulta pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regula la circulación intracomunitaria de medicamentos veterinarios.

La nueva norma que saca a consulta el ministerio encabezado por María Luisa Carcedo, busca, en lo referente a la circulación intracomunitaria o comercio paralelo, regular la autorización y registro en el mercado español de los medicamentos veterinarios, así como las condiciones exigibles a las entidades implicadas. Además, el proyecto también tiene como objetivos establecer los requisitos y el procedimiento de la autorización, modificaciones y revalidación, así como regular la farmacovigilancia.

ANTECEDENTES DE LA NORMA

En España no hay ninguna norma que regule de forma específica la circulación intracomunitaria de medicamentos veterinarios, también conocida como comercio paralelo, por lo que se ha estado aplicando el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, que regula este asunto en los fármacos de uso humano. Esta situación sigue el criterio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la cual acepta que ante la carencia de una normativa específica para las medicinas veterinarias, se aplique aquella establecida para los medicamentos de uso humano.

Esta situación, sumada al requerimiento normativo tanto a nivel nacional como a nivel comunitario, y en particular al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamento veterinario que especifica que “las autoridades competentes establecerán procedimientos administrativos para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios y un proceso administrativo para la aprobación de la solicitud de comercio paralelo de dichos medicamentos”, impulsa la necesidad de un desarrollo normativo que regule, de forma expresa, la circulación intracomunitaria de medicamentos veterinarios.

SOLUCIÓN AL PROBLEMA

Los fármacos de uso veterinario, debido a que se han regido por un Real Decreto específico para medicamentos de uso humano que no contempla sus particularidades, se han incorporado al mercado bajo unas condiciones que no incluyen todos los aspectos legislativos y procedimentales para atender a las demandas actuales.

Por todo ello, la norma que sale a consulta pública es necesaria para establecer los requisitos y procedimientos de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios en el comercio paralelo, para regularizar la situación de los fármacos de uso veterinario con el objetivo de asegurar que cumplan con los requisitos de calidad y que sean equiparados con el resto de medicamentos de fabricación industrial y, por último, para evitar que coexistan en el mercado español medicamentos veterinarios sometidos a comercio paralelo con diferentes garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que lo deseen, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en el cuestionario, hasta el 20 de marzo, a través del correo electrónico normativa.aemps@aemps.es.