Sanidad analiza las implicaciones del nuevo reglamento europeo de medicamentos veterinarios

Desde que Europa publicara el reglamento 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha venido participando en los grupos de expertos de la Comisión Europea y en el Comité Farmacéutico y Permanente de Medicamentos Veterinarios, así como en los grupos de trabajo organizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la elaboración de los actos legislativos secundarios.

Estos foros se han encargado de desarrollar los actos legislativos derivados del Reglamento 2019/6. Asimismo, en estos foros se están implementando las herramientas informáticas necesarias para la puesta en marcha del reglamento el próximo 28 de enero de 2022.

Con el fin de contextualizar las novedades de su entrada en vigor, el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Aemps ha preparado una jornada de carácter técnico y dirigida a la industria, en la que técnicos de la Agencia han explicado las implicaciones de esta nueva normativa comunitaria.

Entre estos expertos, se encontraban técnicos del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Aemps, como Consuelo Rubio, jefa de Departamento; Ramiro Casimiro Elena, consejero técnico; Carmen Sánchez Mascaraque, jefa del Área de Gestión y Procedimientos, Elena Sánchez Pallarés, jefa de servicio de Reconomiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados y Marta Martín Juarez, jefa de Servicio de Farmacovigilancia Veterinaria.

También ha participado algunos técnicos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, como Manuel Ibarra, jefe del Departamento; Pilar Fernández, consejera técnica del Área de Inspección NCF; y María Ángeles Peñaranda, inspectora del Área de Inspección de BPC y BPFV.

Entre todos estos profesionales se han abordado una serie de temas relativos a cómo está la situación actual del proceso legislativo europeo, una explicación del funcionamiento del nuevo Union Product Database (UPD), así como a cambios en los procedimientos, en las variaciones, en los procesos de autorización, en farmacovigilancia o en las inspecciones de buenas prácticas y los requisitos de fabricación.

La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, ha querido ofrecer unas palabras antes de iniciar la charla, en las que ha asegurado que  “se abre un momento emocionante en la historia de los medicamentos veterinarios” en la Unión Europea, y que todo lo redactado ha tratado de recoger las necesidades del sector veterinario.

Ramiro Casimiro Elena, consejero técnico del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Aemps durante su intervención

EL DESAFÍO DE LAS RESISTENCIAS ANTIMICROBIANAS

Asimismo, Lamas ha defendido que la nueva legislación permitirá seguir avanzando en los retos que se plantean, como la lucha frente a las resistencias antimicrobianas,  siempre sin olvidar la protección de la salud animal, la salud pública y la sanidad ambiental.

“Sabemos que abordar la resistencia a los antibióticos es siempre un tema desafiante para todos y no existe una única solución fácil para resolver este problema”, y es que afirma que es un problema de salud que está en lo más alto de las agendas políticas. En este punto, ha querido destacar, tras ver los estragos de la pandemia, cómo una amenaza de salud pública puede “poner en jaque a la sociedad”.

Para hacer frente a este enorme desafío, ha insistido en que desde Europa, y también desde la Aemps, se aboga por una acción interseccional, basada en el planteamiento de Una Sola Salud, por lo que se seguirá trabajando en esta línea como han venido haciendo.

Por último, Lamas ha recordado que se trata de un reglamento comunitario, por lo que será de aplicación directa a la normativa española. En este sentido, ha reconocido que los “objetivos son ambiciosos”, ya que además de combatir la resistencia a los antibióticos, tratará de aumentar la disponibilidad de medicamentos para los animales y estimular la competitividad e innovación, entre otros.

Consuelo Rubio, ha sido, por su parte, la encargada de dar cierre a la jornada, y ha coincidido con Lamas en que el reglamento ayudará a estimular la innovación, y ha complementado las palabras de la directora de la Aemps respecto a la lucha contra las resistencias a los antibióticos.  

En este sentido, ha manifestado que este, como otros temas, será “desafiante”, pero confía en que, aunque “no va a haber soluciones fáciles”, se terminarán consiguiendo los objetivos mediante el trabajo en equipo de los veterinarios y el sector que le rodea, “entre todos”.

“No me cabe ninguna duda que llega un periodo lleno de retos, pero también lleno de oportunidades”, ha celebrado Rubio, que ha adelantado que se avecina una etapa en la que habrá que pulir el “engranaje” para adaptarse a la nueva norma pero con la confianza de que entre “todos juntos” lo van a resolver con éxito.