Profilaxis y antibióticos según el Reglamento europeo de medicamentos veterinarios

El pasado viernes 28 de enero entró en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que ha supuesto cambios en diferentes ámbitos, como la prescripción y el uso de los antibióticos.

Así, por ejemplo, la nueva regulación establece que no deben usarse antibióticos de forma rutinaria o para compensar la falta de higiene, la crianza inadecuada de animales o la mala gestión de la granja.

De esta manera, con la llegada del reglamento, los antimicrobianos solo se permiten para la profilaxis en “casos excepcionales”, y solo para la administración a un animal individual o a un número restringido de animales cuando el riesgo de infección es muy alto y es probable que las consecuencias sean graves.

En caso de que se utilice un antibiótico en casos excepcionales para la profilaxis, estará limitado en cantidad y duración al tratamiento para cubrir el riesgo de un animal individual.

Para aclarar todo este asunto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un documento de reflexión, con el que pretende que se comprenda mejor el término profilaxis, así como establecer una serie de recomendaciones para guiar a los veterinarios en la utilización de antibióticos teniendo en cuenta las nuevas restricciones.

Estas restricciones, según explica la agencia, son aplicables tanto si la profilaxis se aplica de acuerdo con una indicación autorizada para un medicamento veterinario como para cualquier otro uso antimicrobiano, por ejemplo, fuera de los términos de la autorización de comercialización (en cascada).

APLICAR CORRECTAMENTE LA PROFILAXIS EN VETERINARIA

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, por sus siglas en inglés) de la EMA incide en la importancia de aplicar estrategias de gestión alternativas y ofrece una serie de recomendaciones para reducir la necesidad de profilaxis antimicrobiana.

En este sentido, el Comité apunta que tanto el propio CVMP como las autoridades nacionales de cada Estado miembro deben garantizar que el término ‘profilaxis’ se refleje correctamente en la literatura de los productos autorizados, teniendo en cuenta los datos de apoyo proporcionados en el expediente de solicitud (por ejemplo, las circunstancias de los ensayos clínicos en relación con el inicio del tratamiento).

“Cuando se utilice un antimicrobiano para uso profiláctico fuera de los términos de la autorización de comercialización (uso en cascada), se debe considerar la solidez de las pruebas que apoyan la eficacia del uso profiláctico propuesto”, subraya el CVMP.

Por otro lado, el Comité destaca la importancia de que los veterinarios evalúen con precisión el riesgo que existe de infección en los animales —así como sus consecuencias— en los que se va a aplicar la profilaxis.

“Las consecuencias de la infección dependen, entre otras cosas, del nivel previsto de morbilidad y mortalidad y de la gravedad de la aparición de la enfermedad, todo lo cual puede repercutir en la salud y el bienestar de los animales, en la salud pública y en la producción ganadera, aunque no deben tenerse en cuenta las consecuencias puramente económicas”, señalan desde el CVMP.

Por otro lado, pone en valor una serie de medidas y estrategias alternativas a los antimicrobianos, como la vacunación, la mejora de la bioseguridad, la higiene, los sistemas de cría y la nutrición.

Además, hace hincapié en que, a la hora de prescribir antimicrobianos para la profilaxis, el veterinario tenga un buen conocimiento del patógeno, su epidemiología y el historial de la granja apoyado, por ejemplo, por el diagnóstico etiológico reciente de una infección en la unidad y las pruebas de susceptibilidad.

Los veterinarios interesados ya pueden enviar comentarios al documento de reflexión de la EMA hasta el próximo 29 de abril al correo electrónico facilitado por la Agencia, vet-guidelines@ema.europa.eu

ACCEDE AL DOCUMENTO DE REFLEXIÓN SOBRE PROFILAXIS Y ANTIBIÓTICOS