Los medicamentos de animales de compañía tendrán que incluir el braille

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (Aemps) ha lanzado una circular con la información sobre el procedimiento para la inclusión en los envases de los medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía “de la correcta identificación para las personas con visión parcial o invidentes”.

La agencia ha explicado que esta circular viene a aplicar el artículo 31.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que establece la obligatoriedad de que los medicamentos para mascotas cuenten con información legible para personas ciegas.

Así, se verán afectados todos los medicamentos veterinarios que tengan entre las especies de destino autorizadas a alguna que pertenezca al grupo de animales de compañía, independientemente del procedimiento de autorización que hayan seguido. Quedan liberados de esta obligatoriedad los medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario, los inmunológicos y los de administración parenteral.

La agencia concreta que la información mínima obligatoria a incluir en braille será solamente la del nombre completo del medicamento veterinario (en minúsculas) del cartonaje exterior, quedando de esta manera: el nombre comercial (nombre de fantasía o marca comercial o DOE/DCI + Marca o nombre del titular de la autorización de comercialización) y la forma farmacéutica.

Además, a fin de diferenciarlos de los medicamentos de uso humano, será obligatorio añadir al comienzo, antes del nombre, la palabra vet en minúsculas seguida de un espacio. En función del tamaño del envase, esta información se incluirá utilizando una o varias caras del embalaje exterior.

En caso de que, por razones de espacio, en el cartonaje no cupiese la información completa anteriormente mencionada, la AEMPS podrá autorizar la eliminación, por el siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán caso por caso.

El calendario de esta normativa hará obligatorio que todos los nuevos medicamentos veterinarios que obtengan el dictamen favorable de autorización de comercialización tanto de la AEMPS como de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a partir del 1 de enero de 2020 incluyan información en braille.

También afectará a todos los medicamentos modifiquen el diseño del cartonaje y a las renovaciones de su autorización de comercialización a partir del 1 de enero de 2020. El objetivo de la AEMPS es que todos los medicamentos veterinarios incorporen este alfabeto antes del 1 de enero de 2022.