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PROFESIONALES

Hacia unas grapas quirúrgicas más seguras

Debido a los múltiples fallos que se han registrado en las grapas quirúrgicas e implantables, dispositivo utilizado por veterinarios, la autoridad de control de medicamentos de Estados Unidos se ha propuesto acabar con sus disfunciones

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Las grapadoras quirúrgicas y las grapas implantables son utilizadas en las operaciones veterinarias.

Hacia unas grapas quirúrgicas más seguras

Debido a los múltiples fallos que se han registrado en las grapas quirúrgicas e implantables, dispositivo utilizado por veterinarios, la autoridad de control de medicamentos de Estados Unidos se ha propuesto acabar con sus disfunciones

Alfonso Neira de Urbina - 30-04-2019 - 13:31 H

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos comparte unos datos preocupantes sobre las grapas quirúrgicas e implantables. Estos dispositivos, que son comúnmente utilizados por los veterinarios, están en el punto de mira de la autoridad estadounidense ya que se ha desvelado que, entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de marzo de 2018, la FDA recibió el aviso de 32.000 fallos en su funcionamiento.

La salud humana señala un fallo que afecta también a la salud animal y al desempeño de la profesión veterinaria. Es más, el problema de seguridad de las grapas ha provocado, según datos de la FDA, aproximadamente 9.000 lesiones graves y la muerte de 366 pacientes, solo en Estados Unidos.

Los problemas más comunes incluyen la apertura de la línea de grapas o malformación de las grapas, grapas mal aplicadas, y mal funcionamiento de la grapadora. Unos fallos que en ocasiones se pueden deber a los procedimientos quirúrgicos prolongados y, además, pueden provocar graves problemas como desgarro de los tejidos y órganos internos, e incluso una mayor recurrencia del cáncer y de la muerte.

AUMENTO DE LA CATEGORÍA DE RIESGO

Por ello, la FDA ha tomado cartas en el asunto, para mejorar este tipo de dispositivos quirúrgicos. “Estamos solicitando a los proveedores que conozcan la nueva información e implementen las recomendaciones que describimos para ayudar a mejorar el uso seguro de estos dispositivos. Mejorar la seguridad de las grapadoras quirúrgicas y las grapas implantables es un prioridad para la FDA”, ha explicado William Maisel, director médico del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La Administración estadounidense, en este sentido, está tomando medidas para abordar la seguridad de las grapas quirúrgicas. Por todo ello, la FDA propone una serie de medidas, entre ellas se incluye la reclasificación de las grapadoras quirúrgicas para uso interno a una categoría de mayor riesgo, la cual requiere la revisión y aprobación antes de la comercialización. Concretamente, pasarán de ser dispositivos médicos de Clase I (bajo riesgo), para ser considerados de Clase II (riesgo moderado).

Este cambio requeriría pruebas de rendimiento obligatorias de características mecánicas, demostración de facilidad de uso y comprensión del etiquetado, así como evaluar la capacidad de los profesionales de la salud para seleccionar y utilizar correctamente el dispositivo de acuerdo con el etiquetado.

Asimismo, en pos de unas mejores grapas quirúrgicas —lo que también influiría en la medicina veterinaria—, la FDA emitirá pautas para ayudar a los fabricantes a garantizar que su etiquetado proporcione información adecuada para su uso, incluidos los peligros relevantes, las contraindicaciones y otra información según la cual los profesionales pueden usar el dispositivo de forma segura y para el propósito previsto.

Por último, cabe destacar que la FDA ha compartido que, al ayudar al fabricante a identificar la información que debe incluir en el etiquetado, está protegiendo a los pacientes mientras ayuda a los profesionales sanitarios a comprender mejor el uso apropiado, así como los riesgos que pueden presentar. En este sentido, proponen que en el etiquetado se incluyan contraindicaciones, como no utilizar en tejido necrótico o como evitar el uso en grandes vasos sanguíneos.

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