Europa flexibiliza la aplicación de la ficha técnica de los medicamentos veterinarios y aclara cómo utilizar la prescripción en cascada

El pasado mes de marzo, la Organización Colegial Veterinaria (OCV) celebraba que el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios de la Unión Europea hubiera abierto un proceso junto a la Federación Europea de Veterinarios (FVE) tras concluir que las autorizaciones de comercialización, en ocasiones, no cubren todos los escenarios que pueden aparecer en la clínica diaria.

Ahora, el Grupo de Expertos de la Comisión Europea ha publicado un documento de recomendaciones en el que aclara la interpretación de la normativa del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios, especialmente en lo relativo al artículo 106.1, que obliga a utilizar los medicamentos veterinarios conforme a los términos de su autorización.

El documento señala que los términos de la autorización de comercialización establecen las indicaciones, especies de destino y condiciones de uso del medicamento veterinario, incluidas la dosificación y los tiempos de espera en animales productores de alimentos, para las que se han demostrado seguridad y eficacia. No obstante, también recoge que las autorizaciones de comercialización no suelen cubrir todos los escenarios que pueden darse en la práctica clínica.

Este avance llega tras meses de trabajo técnico impulsado especialmente desde la actual junta ejecutiva de la OCV, que trasladó a la FVE cerca de 70 casos clínicos documentados sobre los efectos de una aplicación estricta del artículo 106.1.

En este sentido, la principal recomendación del nuevo documento es que el artículo 106.1 debe leerse y aplicarse conjuntamente con los artículos 112 a 114 del Reglamento, relativos al uso en cascada. El documento añade que los términos de la autorización reflejan las condiciones de uso que, de forma general, han demostrado ser eficaces y seguras. No obstante, admiten que las respuestas individuales pueden variar.

El grupo de expertos recuerda que el uso en cascada tiene como objetivo atender necesidades específicas de sanidad o bienestar animal cuando no se dispone de un medicamento veterinario adecuado, lo que el documento define como una “necesidad clínica no cubierta”. También cubre los casos en los que una situación clínica específica no está contemplada en los términos de la autorización de comercialización.

Por ello, si después de iniciar un tratamiento el animal no responde adecuadamente o experimenta acontecimientos adversos que deben ser abordados, el uso en cascada queda justificado. En esos casos, el documento considera que los términos de la autorización no son adecuados para responder a las necesidades clínicas específicas del animal, y señala que la falta de eficacia o los acontecimientos adversos deben notificarse.

En este ámbito, el grupo de expertos recuerda que recurrir al uso en cascada también puede ser necesario para cumplir requisitos legales o regulatorios. Además, contempla que puedan existir otras circunstancias clínicas en las que este uso esté justificado si no hay un medicamento veterinario adecuado autorizado o disponible y el veterinario considera que su utilización responde al mejor interés del animal.

EJEMPLOS DE USO EN CASCADA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Para aclarar la aplicación de estas recomendaciones, el documento incorpora una tabla con ejemplos de uso en cascada bajo los artículos 112 a 114 del Reglamento. Entre los supuestos en los que el grupo de expertos considera permitido el uso en cascada figuran aquellos en los que un subgrupo específico de animales no está cubierto por los términos de la autorización de comercialización, como animales gestantes, recién nacidos o de edad avanzada.

También se permite cuando las condiciones de salud subyacentes del animal no están cubiertas por la autorización, como insuficiencia renal o hepática, úlcera gastrointestinal o hipersensibilidad. Otro de los ejemplos incluidos es el uso concomitante con otros medicamentos veterinarios cuando no esté abordado específicamente en la autorización de comercialización.

La tabla recoge igualmente el caso de animales que no responden adecuadamente al tratamiento, por falta de eficacia, y el de animales tratados que sufren acontecimientos adversos que requieren una respuesta clínica. En ambos supuestos, el documento señala que el evento debe notificarse.

En otros escenarios, el documento condiciona el uso en cascada a que no exista una alternativa veterinaria autorizada y disponible que cubra la necesidad clínica del animal. Así ocurre cuando la situación clínica específica está contraindicada, supuesto en el que solo se permite si no hay un medicamento veterinario alternativo que cubra las necesidades clínicas del animal.

El mismo criterio se aplica al uso para una condición más grave que la prevista específicamente en la autorización de comercialización, como cuando esta solo cubre fases iniciales de una enfermedad y el animal tratado presenta una fase avanzada. En este caso, el uso en cascada solo se admite si no hay un medicamento veterinario alternativo que cubra esa condición más grave.

También se contempla la necesidad de utilizar una vía de administración no cubierta por la autorización de comercialización para responder a una necesidad clínica específica del animal. En este supuesto, el uso en cascada solo se permite si no existe un medicamento veterinario alternativo con la vía de administración requerida.

Por último, la tabla incluye el caso de un calendario vacunal específico no cubierto por la autorización de comercialización cuando sea necesario para cumplir requisitos legales o regulatorios. En este escenario, solo se permite el uso en cascada si no hay un medicamento veterinario alternativo con el calendario de vacunación requerido.

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