Estos son los objetivos de la Aemps para este 2025 en materia de medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado hoy, 14 de abril, su Plan Anual de Trabajo 2025, que recoge todas las actividades previstas para este año, muchas de las cuales ya están en marcha.

Estas actuaciones se enmarcan dentro de los cinco objetivos estratégicos recogidos en su Plan Estratégico 2023-2026, que guían la labor de la Agencia en el cumplimiento de su misión y la consecución de su visión: proporcionar garantías a la ciudadanía sobre los productos que regula; aumentar la satisfacción de los grupos de interés; crear impacto social mediante el refuerzo del posicionamiento y la promoción de la investigación; incrementar la eficiencia, mejorando la gestión económica y organizativa; y, por último, desarrollar las capacidades tanto en medios humanos, como en medios tecnológicos y de gestión.

Los objetivos que componen el Plan Anual de la Aemps proceden de su operativa ordinaria, orientada a una mejora continua de los procesos, así como de la implementación de los diferentes planes de acción específicos, y plantean retos y cambios significativos.

Entre las actuaciones previstas para 2025 se incluyen, entre otras, actividades orientadas a reforzar el posicionamiento europeo e Iberoamericano de la Agencia; garantizar el abastecimiento de medicamentos de uso humano; combatir la resistencia a los antibióticos; optimizar los procesos; mantener los modelos de gestión de calidad internos; y mejorar las tecnologías de la información y las comunicaciones.

Los planes anuales de trabajo de la Aemps tienen como objetivo cumplir con las responsabilidades que, como autoridad sanitaria, le otorga el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.

PLANES PARA LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN 2025

Entre los objetivos de la Agencia en materia de medicamentos veterinarios, tal y como se señala en el Plan de Trabajo, figura la publicación del primer informe español con datos de ventas y uso de antimicrobianos en veterinaria, desglosados por especies.

Además, la Aemps incluye en su plan de trabajo aumentar el porcentaje de nuevos medicamentos que se tramitan en 210 días (sin incluir los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado ni los de comercio paralelo); así como incrementar el porcentaje de las modificaciones con evaluación de tiempo reducido de las autorizaciones de comercialización tramitadas en 60 días.

Por otro lado, persiguen aumentar el porcentaje de las modificaciones con evaluación en tiempo estándar para las autorizaciones de comercialización tramitadas en 90 días; y el porcentaje de las modificaciones con evaluación en tiempo extendido para las autorizaciones de comercialización tramitadas en 90 días.

También, desde la Agencia pretenden aumentar el porcentaje de ensayos clínicos, medicamentos en fase de investigación y estudios posteriores a la autorización tramitados en 60 días; mantener el porcentaje de acontecimientos adversos tramitados dentro del plazo establecido; y cumplir con el porcentaje de modificaciones que exigen evaluación (GI18) autorizadas con respecto a las solicitudes presentadas.

MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

Asimismo, en el plan de trabajo se contempla también realizar una campaña anual de control de medicamentos veterinarios y mantener el porcentaje de certificados de exportación y de importaciones de medicamentos veterinarios emitidos dentro del plazo establecido de 15 días naturales.

La Aemps, tiene el objetivo, además, de mantener el porcentaje de certificados de lote de medicamentos veterinarios inmunológicos emitidos dentro del plazo estipulado: 15 días naturales en OBPR (Official Batch Protocol Review) y 7 días naturales en MIF (Marketing Information Form).

Desde la Agencia también plantean acciones de refuerzo de la coordinación institucional, entre las que figura modificar, en colaboración con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, el Real Decreto 1157/2021 de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Por último, desde la Aemps, proponen una serie de iniciativas para mejorar la competitividad en relación a organismos similares. Entre estas medidas destaca Mantener el porcentaje de procedimientos centralizados (nuevos y límites máximos de residuos) solicitados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), actuando los miembros españoles del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) como rapporteur o co-rapporteur; y el porcentaje de procedimientos descentralizados, de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior en los que España sea Estado miembro de referencia.

Sumado a todo ello, desde la Agencia también pretenden alcanzar la compatibilidad plena entre las aplicaciones GEMED y la de comercialización de medicamentos veterinarios.

ACCEDE AL PLAN ANUAL DE TRABAJO 2025 AEMPS