España informa del número de acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios de 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria relativo al año 2022. El Boletín recopila todas las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la Aemps a través del Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de estos fármacos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios se creó en 2008, buscando confirmar si el balance beneficio/riesgo (B/R) del uso de los medicamentos veterinarios se mantiene dentro de los márgenes conocidos desde su autorización, identificando si hay nuevos riesgos o si la gravedad y/o frecuencia de los riesgos ya conocidos ha variado significativamente.

En base a ello, se instauran medidas para evitar o minimizar sus consecuencias y poder así gestionar adecuadamente los riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

“Pese a la extensa información aportada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia durante la solicitud de autorización de comercialización, solo es posible contar con un conocimiento completo del comportamiento de los medicamentos veterinarios (MV) una vez que se han registrado”, admiten.

Y es que, una vez registrado el MV, su uso normalmente alcanza a miles de animales y solo entonces pueden dar la cara acontecimientos adversos (AA) que tengan una incidencia muy baja y que no se han observado en los estudios preclínicos y clínicos.

AA notificados desde 2010 a 2022 en España

“Es aquí donde cobra importancia la actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles acontecimientos adversos, o lo que es lo mismo, farmacovigilancia”, defienden.

Además, la aplicación de prescripción veterinaria del Consejo General de Colegios Veterinarios (PRESCRIVET), así como la del Consejo General de Colegios Veterinarios de Andalucía (RECEVET), cuentan con un espacio de notificación de sospechas de acontecimientos adversos. El número de notificaciones de AA en España en 2022 alcanzó las 4.208, frente a los 1.594 de 2021.

La diferencia de casos entre 2021 y 2022 se debe, explican, al cambio de legislación, tras el cual los titulares tienen que notificar individualmente a la base de datos de farmacovigilancia europea EVVETEVVET todos los casos —graves y no graves—.

Antes del 28 de enero de 2022 solo tenían obligación de notificar aquellas sospechas de acontecimientos adversos clasificadas en la anterior legislación como “expeditivas”, permitiéndose que las “no expeditivas” se acumulasen en los line listing de los Informes Periódicos de Seguridad, donde no se podían realizar consultas y conocer exactamente los casos ocurridos en cada Estado. La base legal vigente con respecto a la obligatoriedad de comunicación y registro de las sospechas recibidas por los titulares, se refleja en el artículo 76 del Reglamento 2019/6.

Distribución de los AA iniciales por especie animal afectada (sólo en aquellas en las que se han notificado más de cinco casos) en 2022

ESPECIES DE DESTINO Y TIPO DE MEDICAMENTOS AFECTADOS

En cuanto a la estratificación de estos AA en 2022, las especies de destino en las que se presentaron fueron las siguientes: perro, gato, bovino, ovino, cerdo, conejo, aves de corral, caballo, caprino, hurón y abejas. Menos de cinco casos ocurrieron en las siguientes especies: burros, peces (lubinas) y otras aves (loros, periquitos). Además, 30 casos afectaron a personas.

Con respecto a los medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, ectoparasiticidas, agentes neurológicos, endectocidas, dermatológicos y antimicrobianos.

Tras ellos, se encuentran los medicamentos del sistema musculoesquelético, antiparasitarios internos, hormonales, sistema genitourinario, antineoplásicos, sistema cardiovascular y sistema digestivo. Otros medicamentos implicados con menos de 35 casos fueron sistema digestivo (31), órganos sensoriales (ojo, oído) (31), sistema respiratorio (8) y sangre (3).

Respecto del origen de las notificaciones iniciales de casos ocurridos en España, en 2022 de nuevo fue mayoritaria la realizada por los titulares (4.002 AA, un 95,1% del total), frente al resto de posibles orígenes (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de animales, otros usuarios, etc.), que notificaron 206 AA, el 4,89%.

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Distribución de los AA notificadas en 2022 por tipo de MV principal sospechoso de causarlas