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PROFESIONALES

Entra en vigor el nuevo Reglamento europeo de medicamentos veterinarios

Este viernes 28 de enero entra en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios tres años después de su aprobación

El nuevo Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios supondrá cambios profundos en muchos ámbitos.
El nuevo Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios supondrá cambios profundos en muchos ámbitos.

Entra en vigor el nuevo Reglamento europeo de medicamentos veterinarios

Este viernes 28 de enero entra en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios tres años después de su aprobación

Francisco Ramón López - 28-01-2022 - 00:00 H - min.

En 2019 se aprobó el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que supone una profunda reforma a la legislación del sector veterinario en Europa. Tras conocerse el texto, se han tenido que esperar más de tres años para su entrada en vigor, que se produce este viernes 28 de enero. Esto supondrá cambios en numerosos aspectos, como las prescripciones o el uso de antibióticos.

La Comisión Europea defiende que la intención es reducir también la carga administrativa y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios. En este sentido, este Reglamento simplifica el entorno normativo, mediante pautas de farmacovigilancia simplificadas.

También se promocionarán mejores incentivos para las empresas farmacéuticas que desarrollan medicamentos veterinarios nuevos e innovadores, lo que beneficiará en particular a las micro, pequeñas y medianas empresas (PYME).

Asimismo, estimula el desarrollo de medicamentos veterinarios innovadores, incluidos productos para mercados pequeños, los conocidos como medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores (MUMS).

“Con una mayor disponibilidad de medicamentos para animales y otros productos que aumentan la inmunidad a las enfermedades, los granjeros y veterinarios estarán en mejores condiciones para prevenir y responder a las amenazas y desafíos únicos para la salud que enfrentan sus animales”, defiende Nancy De Briyne, directora ejecutiva de la Federación de Veterinarios de Europa (FVE).

EL REGLAMENTO EUROPEO Y LA DISPENSACIÓN VETERINARIA EN ESPAÑA

En el ámbito de la prescripción, uno de los cambios clave de las nuevas regulaciones es que las recetas veterinarias serán válidas en toda la UE, lo que brindará a los ganaderos una mayor flexibilidad para acceder a medicamentos para más especies y en más países, implementando, por ejemplo, cambios en la prescripción en cascada.     

Sin embargo, de lo que más se ha hablado en el sector veterinario en España es en la dispensación, que a diferencia de países de nuestro entorno está reservada a los farmacéuticos.

Como el texto supone una reforma en profundidad de todo el ámbito de los medicamentos veterinarios, algunas asociaciones han querido aprovechar la inminente entrada en vigor de esta norma para intentar que en España se legisle para que los veterinarios puedan vender fármacos.

De momento, España ha publicado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente para complementar a este reglamento europeo y adaptar la legislación española en algunos aspectos.

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han trasladado que no se prevén cambios en cuanto a las profesiones competentes para dispensar medicamentos veterinarios en España.

UN AVANCE EN LA LUCHA CONTRA LAS RESISTENCIAS A ANTIBIÓTICOS EN ANIMALES

La nueva regulación también presta atención a los antibióticos, y establece que no se usen de forma rutinaria o para compensar la falta de higiene, la crianza inadecuada de animales o la mala gestión de la granja.

Así, después de la entrada en vigor, los antimicrobianos solo están permitidos para la profilaxis en “casos excepcionales”, y solo para la administración a un animal individual o a un número restringido de animales cuando el riesgo de infección es muy alto y es probable que las consecuencias sean graves.

En caso de que se utilice un antibiótico en casos excepcionales para la profilaxis, todo ello estará limitado en cantidad y duración al tratamiento para cubrir el riesgo de un animal individual.

Además, solo se podrá emitir una receta de antimicrobianos para la metafilaxis después del diagnóstico de infección, cuando el riesgo de propagación de una infección sea alto y cuando no haya otras alternativas adecuadas disponibles.

En este ámbito, el reglamento también generó polémica, pues el texto contempla distintas la reserva de determinados antimicrobianos seleccionados por la comisión y las agencias europeas para el tratamiento de infecciones en las personas.

Sin embargo, un grupo de eurodiputados impulsaron una moción para ampliar drásticamente el número de antibióticos restringidos, poniendo en peligro la actividad veterinaria y la salud animal. Finalmente el Parlamento Europeo votó en contra tras una campaña de todo el sector veterinario europeo.

LA IMPORTANCIA DEL VETERINARIO EN LA GRANJA

“La investigación sugiere que los granjeros que desarrollan planes de acción específicos para el rebaño junto con su veterinario pueden ayudar a aumentar la productividad al prevenir enfermedades y problemas de salud”, asegura De Briyne.

En este sentido, apunta que un estudio encontró que las estrategias personalizadas para reducir las enfermedades y el uso de antibióticos condujeron a un mayor aumento de peso diario, una menor mortalidad y una mayor rentabilidad en las granjas porcinas.

Por último, el Reglamento incluye una nueva base de datos de medicamentos aprobados para animales en toda la Unión Europea, que permitirá a los veterinarios y ganaderos averiguar dónde puede estar disponible un medicamento o tratamiento y considerar posibles alternativas.

Tanto la Aemps como compañías del sector veterinario como Zoetis o Fatro han colaborado para facilitar a los profesionales en España la transición hacia este nuevo reglamento. La propia directora de la Aemps, María Jesús Lamas, ya transmitió en una charla sobre la norma que “se abre un momento emocionante en la historia de los medicamentos veterinarios”.

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