La EMA lanza un programa piloto para recibir datos sobre métodos alternativos a las pruebas con animales en medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un nuevo programa piloto de envío voluntario de datos (VDS, por sus siglas en inglés) para facilitar el intercambio de datos generados mediante metodologías de nuevo enfoque (NAM).

“Estos métodos innovadores tienen el potencial de proporcionar información comparable o incluso superior a la de los métodos de ensayo actuales, al tiempo que contribuyen a sustituir o reducir el uso de estudios tradicionales con animales en el desarrollo preclínico de medicamentos”, defiende la Agencia.

Este programa piloto forma parte de los esfuerzos de la EMA para fomentar la aceptación regulatoria de las NAM, permitiendo a los organismos reguladores adquirir experiencia con estos enfoques y evaluar su valor científico en un contexto regulatorio. Las NAM pueden incluir sistemas in vitro complejos, como organoides y sistemas microfisiológicos, modelos computacionales, así como una combinación de múltiples metodologías.

“En última instancia, esta iniciativa busca fortalecer el uso futuro de alternativas científicamente sólidas a la experimentación con animales en la toma de decisiones regulatorias. Se basa en el compromiso de larga data de la EMA con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y la regulación de medicamentos”, explican.

Y es que la EMA admite que, aunque los NAM se utilizan cada vez más en la investigación y el desarrollo temprano de medicamentos, “los datos sobre su uso rara vez se comparten con los organismos reguladores, lo que limita las oportunidades para generar confianza en su aplicación regulatoria”.

El nuevo programa piloto VDS tiene como objetivo crear un marco estructurado y no vinculante que permita a las empresas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios académicos y otras partes interesadas presentar y debatir datos NAM de forma voluntaria, independientemente de una solicitud de autorización de comercialización.

Los participantes recibirán comentarios individuales, no vinculantes y no decisorios de un grupo de expertos operativos compuesto por expertos no clínicos de toda la red reguladora de medicamentos europea.

MEJORAR EL DIÁLOGO CIENTÍFICO

Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar el diálogo científico, aumentar la experiencia regulatoria con los nuevos métodos de evaluación, promover enfoques de evaluación armonizados en toda Europa y apoyar el desarrollo de un marco sostenible para integrar estos métodos innovadores en la regulación de medicamentos.

Las organizaciones interesadas en participar en el nuevo programa piloto pueden presentar una solicitud para manifestar su interés. Tras un proceso de validación inicial, los solicitantes seleccionados serán invitados a presentar un informe completo para su evaluación científica. También está disponible un documento informativo que incluye detalles sobre el alcance del programa piloto, los criterios de elegibilidad, los requisitos de presentación y el proceso de evaluación.

Se prevé que las propuestas para el programa piloto VDS se reciban hasta el tercer trimestre de 2027. Al finalizar el programa piloto, la EMA publicará un informe con las lecciones aprendidas.

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