Cambian las normas de la fabricación de medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dirigida por María Jesús Lamas ha modificado la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, concretamente el Anexo 17: Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Esta medida afecta a los fabricantes de fármacos, tanto a aquellos destinados a seres humanos, como a los utilizados en el ámbito veterinario. El Anexo entrará en vigor el 26 de diciembre y pretende garantizar la calidad en el proceso de fabricación y en el producto final.

El punto fundamental de la revisión de la Guía de normas es la inclusión del ensayo de liberación a tiempo real, así como la adecuada combinación de controles en proceso, con una monitorización y verificación oportuna de los atributos preestablecidos para los materiales. Un mecanismo que proporciona una mayor garantía de la calidad del producto, en comparación con el análisis del producto terminado como único garante.

El nuevo texto tiene por objeto describir los requisitos para la aplicación de los ensayos de liberación a tiempo real (Real Time Release Testing, RTRT) considerada como la habilidad para evaluar y asegurar la calidad del producto en proceso y/o final en base a los datos del proceso, que incluyen una combinación válida de atributos de materiales medidos y controles de proceso, y liberación paramétrica (forma de RTRT basada en la revisión de la documentación de la monitorización del proceso).

La nueva directriz tiene el propósito de incorporar la aplicación de los RTRT a cualquier etapa del proceso de fabricación y a cualquier tipo de producto terminado o sustancia activa, incluidos los intermediarios.

Hasta el momento, las Directrices previas se centraban únicamente en la aplicación de la liberación paramétrica para la liberación rutinaria de productos de esterilización terminal, omitiendo la realización de un ensayo de esterilidad en base a una demostración satisfactoria de que se han alcanzado las condiciones de esterilización predeterminadas y validadas. Por ello, el nuevo anexo incluye los ensayos de liberación a tiempo real, que garantizan más fidedignamente la calidad de los medicamentos, en comparación con un análisis exclusivamente basado en el producto final.

NOVEDADES 

El nuevo anexo expone la aplicación de los mencionados ensayos de liberación a tiempo real en todas las etapas del proceso de fabricación de los medicamentos, tanto en el caso de los productos finales o sustancias activas, como en sus intermediarios.

El texto, que regula la elaboración de medicamentos para uso humano y veterinario, incorpora la estrategia de RTRT que se debe seguir. Además de explicar cómo se debe diseñar una estrategia de control, incluye nuevas directrices y cambios, como la obligatoriedad de registrar todos los cambios que se produzcan en el proceso.

En definitiva, el nuevo anexo recoge las acciones y métodos que deben ser realizados para mayor garantía de calidad en el producto final. Por ejemplo, en lo referente al personal, este debe recibir formación específica en tecnologías, principios y procedimientos sobre RTRT. Además de especificar la necesidad de experiencia y conocimiento del producto, así como que el equipo sea multidisciplinar, poniendo énfasis en temas como la estadística, la ingeniería o el análisis.