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Borrador del Real Decreto sobre prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

El Ministerio de Agricultura ha iniciado el proceso de audiencia pública del borrador del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

Luis Planas, ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Luis Planas, ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Borrador del Real Decreto sobre prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

El Ministerio de Agricultura ha iniciado el proceso de audiencia pública del borrador del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

Redacción - 07-04-2022 - 13:00 H - min.

A finales de 2021, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) inició el periodo de consulta pública previa del proyecto de Real Decreto por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, que pretende adaptar la normativa española. Ahora, el MAPA ha presentado el borrador del texto, que someterá a audiencia pública desde este jueves 7 de abril hasta el 7 de mayo.

El Ministerio explica que el objetivo es adaptar la normativa nacional al Reglamento (UE) 2019/6, así “como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo". "El presente real decreto actualizará las condiciones y requisitos para la distribución, la dispensación, la venta a distancia al público y la prescripción y el uso de los medicamentos veterinarios, sin que esto constituya una trasposición del Reglamento a nuestro ordenamiento jurídico”, señala el Mapa, que aclara que los aspectos regulados con suficiente detalle por la norma comunitaria y cuyas disposiciones son de directa aplicación no se abordan en el real decreto.

La norma está orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los medicamentos veterinarios a lo largo de la cadena de distribución, teniendo como principal objetivo la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción del uso de medicamentos antimicrobianos.

Este real decreto sustituirá por tanto al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios, al Real Decreto 544/2016 de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria y al Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, que en consecuencia se derogan.

EL CONTENIDO DEL REAL DECRETO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

El Real Decreto está organizado en nueve capítulos. El primero de ellos establece las disposiciones de general aplicación, como son el objeto, las definiciones, y el ámbito de aplicación, el régimen de incompatibilidades y las actividades prohibidas.

Por otro lado, el capítulo II describe los medicamentos legalmente reconocidos; establece las condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos en función del riesgo que supone para la salud pública su uso en animales; así como las condiciones de elaboración y uso de las autovacunas, las fórmulas magistrales y los preparados oficinales y el control de los establecimientos que los elaboren. Para finalizar, se especifican los requisitos de la documentación de acompañamiento necesaria en el transporte de medicamentos.

El capítulo III aborda la distribución de medicamentos veterinarios, describiendo con detalle las figuras autorizadas para la misma y las obligaciones establecidas. Se desarrolla una nueva figura, no contemplada hasta la fecha en el ámbito de la distribución de los medicamentos veterinarios, como son los almacenes por contrato. Se posibilita a su vez que un distribuidor mayorista actúe como entidad minorista, mediante la figura del doble registro, si concurren los requisitos recogidos en este real decreto.

Asimismo, el capítulo IV está dedicado a la dispensación de medicamentos. En él se establecen los requisitos y obligaciones para ejercer la actividad minorista en España. Para establecer un control armonizado a nivel nacional, se han definido por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o agrupaciones ganaderas entre las que se encuentran: las agrupaciones de defensa sanitaria, las cooperativas agrarias, las asociaciones de ganaderos, las integradoras, y otras figuras similares que tengan entre sus objetivos la mejora del nivel sanitario de su cabaña ganadera mediante el establecimiento de un programa zoosanitario.

El capítulo V detalla las condiciones de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción a través de servicios de sociedad de la información en la que se describen los requisitos que deben cumplir tanto los sitios webs como las aplicaciones móviles de las farmacias y establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta. En el mismo capítulo, también se abordan las condiciones de suministro a distancia, a través de servicios de sociedad de la información, de medicamentos veterinarios para el ejercicio de los profesionales veterinarios y las condiciones que deben regularse tanto en los sitios webs como en las aplicaciones móviles.

Respecto al capítulo VI, este recoge los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional.

En lo que se refiere al capítulo VII, comprende tanto las condiciones de prescripción como los requisitos que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones. El Reglamento (UE) 2019/6 establece como obligatorio la realización de un examen clínico antes de la expedición de una prescripción veterinaria por parte del veterinario.

En este capítulo se detalla la justificación de la realización de ese examen clínico por parte de los profesionales veterinarios. Se establecen a su vez los requisitos para la realización de tratamientos metafilácticos con antimicrobianos, las condiciones de uso de los medicamentos al margen de los términos de autorización de comercialización que no vienen definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, así como el contenido de la receta veterinaria y los sistemas de emisión de recetas.

Además, por primera vez se regulan los requisitos de las plataformas de emisión de recetas electrónicas, que deberán cumplir las obligaciones establecidas en este real decreto. Asimismo, se regulan las condiciones del ejercicio profesional veterinario, entre ellas la obligatoriedad de la notificación de las prescripciones de antimicrobianos a las bases de datos de las comunidades autónomas o a PRESVET.

El capítulo VIII recoge las obligaciones de los titulares de las explotaciones ganaderas en relación al uso prudente de medicamentos veterinarios en las mismas, la gestión de los residuos de medicamentos en las explotaciones ganaderas y el contenido del libro de registros de tratamientos veterinarios, en el que se define un apartado de visitas veterinarias en el que se recogerá la justificación de las prescripciones realizadas por parte de los profesionales veterinarios.

ACCEDE AL BORRADOR DEL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

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