Analizan los cambios en la industria del medicamento veterinario

AnimalhealthEurope, asociación sin ánimo de lucro que representa a los fabricantes de medicamentos para animales, vacunas y otros productos de salud animal en Europa, y Klifovet, organización de investigación especializada en la rama de la Veterinaria, han realizado la primera conferencia pública para examinar en profundidad el contenido de la nueva regulación europea sobre medicamentos veterinarios, publicada el 7 de enero del 2019 en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Según ha detallado AnimalhealthEurope, tanto los legisladores como la industria, reunidos en la conferencia, comparten los objetivos de la nueva regulación. Los delegados discutieron sobre el cumplimiento de las metas de la revisión legislativa. Estos objetivos son reducir la carga administrativa derivada del cumplimiento de la legislación de la Unión Europea (UE), estimular la innovación en el sector, potenciar el mercado único europeo, mejorar la disponibilidad de medicamentos para animales y abordar el riesgo que supone para la salud pública la resistencia a los antibióticos.

La nueva regulación europea conlleva cambios significativos en la forma de regular los medicamentos de uso animal en la UE. Por ello, los delegados de las autoridades nacionales competentes presentaron los cambios principales en tres áreas diferenciadas, a saber, procesos de autorización previa (como los procedimientos de registro, embalaje y etiquetado), procesos posteriores a la autorización (como el procedimiento de variaciones y farmacovigilancia) y fabricación, distribución, venta al por menor y controles (como las inspecciones).

Por su parte, los representantes de la industria comunicaron su visión sobre el impacto que pueden ejercer estos cambios. A este respecto, destacaron la influencia que puede tener en la capacidad de las empresas para innovar, en el desarrollo de productos, en el objetivo de reducir la carga administrativa, o en el registro de productos y el proceso de mantenimiento de dichos registros.

“Las empresas están naturalmente interesadas en descubrir cuáles son los principales cambios, cómo afectarán en su vida diaria los asuntos regulatorios y cómo afectará a los planes de negocio de la compañía”, ha señalado Rick Clayton, director técnico de AnimalhealthEurope, quien ha precisado que “las compañías verán cómo la nueva regulación afectará a su capacidad para innovar y traer nuevos medicamentos veterinarios al mercado”.

LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NUEVA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Con la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea no ha terminado el trabajo sobre el nuevo reglamento. Ahora empieza una fase que reclama mucha actividad, la implementación del reglamento. Un tema que los expertos han tratado en una sesión aparte.

Según ha detallado AnimalshealthEurope en un comunicado, todavía queda mucho trabajo por hacer, particularmente durante los tres primeros años, periodo de transición antes de que la nueva normativa entre en vigor en enero de 2022. Entre los trabajos que falta por realizar, aparte de las acciones enfocadas a la implementación, destacan el esfuerzo necesario para implementar las infraestructuras, entre las que se incluyen portales electrónicos y tres nuevas bases de datos de la UE, que cubren productos, fabricación y farmacovigilancia.

Ivo Claaseen, jefe de medicamentos veterinarios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA),detalló que la EMA ha recibido un mandato por parte de la Comisión Europea (CE) para que prepare el asesoramiento científico con respecto a la implementación de la nueva regulación.

“La preparación de estas medidas de implementación será una tarea compleja y requerirá un plan de trabajo agresivo, ya que el asesoramiento de la EMA sobre la redacción del primer lote de estas medidas de implementación debe entregarse en un plazo de 7 meses”, ha explicado Claasen, quien ha concluido que “no es solo la cantidad de medidas involucradas, sino también la complejidad de los temas y su interdependencia”.

Todo ello se produce cuando la EMA enfrenta su relocalización a Amsterdam, teniendo como telón de fondo la presumible salida del Reino Unido de la Unión Europea y la consecuente pérdida de expertos británicos.