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POLÍTICA

Sanidad prepara una norma para aclarar términos farmacéuticos

Un proyecto de Real Decreto pretende modificar otra normativa de 2010 para adaptar la terminología europea en materia de sistemas de calidad farmacéutica para medicamentos de uso humano y veterinarios

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Dolors Montserrat, ministra de Sanidad.

Sanidad prepara una norma para aclarar términos farmacéuticos

Un proyecto de Real Decreto pretende modificar otra normativa de 2010 para adaptar la terminología europea en materia de sistemas de calidad farmacéutica para medicamentos de uso humano y veterinarios

Ángel Espínola - 10-05-2018 - 14:00 H

El Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto que modifica otra normativa de 2010 por la que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Como indica el texto del proyecto, la idea es transponer una directiva europea de 2017, que servirá para garantizar la aplicación de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y veterinario y adaptar la terminología europea, ya que se precisa actualizar la definición del concepto de “sistema de calidad farmacéutica”, según indica la normativa, “así como algunos términos a fin de reflejar la evolución internacional o el uso real que de los mismos hacen los inspectores y los fabricantes”.

El Real Decreto, al que se pueden enviar aportaciones hasta el próximo 25 de mayo, según indica el Ministerio de Sanidad, señala también, con respecto a la fabricación de medicamentos en investigación, que para adaptarse al nuevo marco europeo “se separan en dos normas los requisitos relativos a las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y los de medicamentos en investigación, que antes se regulaban de forma conjunta en el real decreto que se modifica”.

Con respecto a las reclamaciones y retiradas de productos, por su parte, el Real Decreto en tramitación aclara que los laboratorios farmacéuticos fabricantes implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, “así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución”.

Este Real Decreto forma parte según Sanidad del Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para el año 2018 y su implantación no tendrá ningún impacto presupuestario.

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