La EMA redistribuye los fármacos autorizados en Reino Unido

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Estados miembros de la Unión Europea (UE) han completado la reasignación de los medicamentos para los cuales la Dirección de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD) eran relatores o correlatores nombrado por los comités científicos para coordinar la evaluación de un medicamento, según informa la EMA.

Se han transferido más de 370 productos autorizados centralmente a nuevos relatores de los Estados miembros de la UE, más Islandia y Noruega, siguiendo una metodología desarrollada por los grupos de trabajo de la EMA sobre preparación operacional de los comités para medicamentos humanos y veterinarios.

La EMA informa de que las nuevas responsabilidades se comunicarán a los titulares de la autorización de comercialización pertinentes antes de finales de abril y los nuevos relatores solo asumirán la plena responsabilidad de los productos reasignados a partir del 30 de marzo de 2019, cuando el Reino Unido se retire de la Unión Europea y se convierta en un tercer país.

Así, la Agencia se ha basado en la experiencia actual de los países con una clase específica de medicamentos y en los conocimientos existentes.

El plan de redistribución cubre la etapa posterior a la autorización en el ciclo de vida de un medicamento, es decir, una vez que un medicamento tiene la autorización de comercialización. Sigue un enfoque multifacético y tiene en cuenta tanto la experiencia diversa en la red regulatoria de medicamentos europea como la carga de trabajo asociada con cada medicamento.

La Agencia facilitará la transferencia de conocimientos sobre medicamentos específicos del Reino Unido a los nuevos relatores una vez que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan sido informados de los cambios.