Estados Unidos apuesta por la producción nacional para blindar el suministro de medicamentos veterinarios

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha lanzado recientemente un programa piloto destinado a favorecer la fabricación nacional de medicamentos veterinarios e ingredientes activos y reducir la dependencia de fuentes extranjeras.

Con esta iniciativa, anunciada esta semana por la agencia reguladora, la Administración Trump pretende aumentar la fabricación farmacéutica en Estados Unidos al tiempo que busca garantizar una cadena de suministro farmacéutico veterinario sólida y prevenir la escasez de medicamentos veterinarios.

Desde la FDA han subrayado que la cadena de suministro de productos farmacéuticos veterinarios, al igual que la de medicamentos para humanos, depende en gran medida de ingredientes activos y productos terminados fabricados fuera de los Estados Unidos.

De esta manera, el nuevo programa piloto tiene como objetivo reducir el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro al priorizar la revisión de solicitudes de medicamentos veterinarios en las que tanto los productos farmacéuticos terminados como los ingredientes activos se fabrican en los Estados Unidos.

El programa incluiría la consideración de revisión prioritaria para secciones técnicas completas de Química, Fabricación y Controles (CMC) cuando tanto el producto farmacéutico terminado como sus ingredientes activos se fabrican en los Estados Unidos.

Además, los patrocinadores elegibles podrían incluir una segunda fuente nacional de ingrediente activo desde el principio, como parte de la solicitud original o de la sección técnica, si al menos una de las fuentes se fabrica en el país. Esto elimina la necesidad de presentar una solicitud complementaria posterior a la aprobación.

Este programa se basa en iniciativas desarrolladas por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, incluido el Programa Piloto de Priorización de ANDA, y las adapta al marco regulatorio farmacéutico veterinario. Además de este programa piloto, la CVM evaluará el Programa Piloto PreCheck del CDER para determinar su aplicabilidad a la industria de medicamentos veterinarios.

La CVM tiene previsto supervisar la eficacia del programa piloto y podrá proporcionar información adicional o realizar modificaciones en el programa en función de la experiencia y los comentarios de las partes interesadas.