España aprobó 111 nuevos medicamentos veterinarios en 2024, “un año de una gran complejidad legislativa”

Este lunes 26 de mayo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su Memoria de Actividades 2024, en la que resume, según han destacado desde la Agencia “un año de una gran complejidad legislativa y de una dimensión internacional sin precedentes, coincidiendo además con la conmemoración de su 25 aniversario”.

La memoria, disponible también a través de una página web propia adaptada a cualquier dispositivo, sintetiza la labor que ha llevado a la Agencia a estar presente en todos los foros más importantes de la Unión Europea (UE) a nivel estratégico, lo que supone que sus técnicos están siendo partícipes, y en algunos casos líderes, de las decisiones que están marcando la política sanitaria de los siguientes años.

“Refuerzo de la autonomía estratégica, medicamentos críticos, problemas de suministro, ensayos clínicos o resistencia a los antimicrobianos son algunas de estas áreas de un interés crucial para la ciudadanía europea”, apuntan desde la Aemps en su memoria.

LO MÁS DESTACADO EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN 2024

En cuanto a los medicamentos veterinarios, la Agencia autorizó un total de 2.396 fármacos, resolvió 3.798 variaciones, validó 3.820 sospechas de acontecimientos adversos y realizó 918 autorizaciones de importación excepcionales por vacío terapéutico.

Respecto a los nuevos medicamentos veterinarios, destaca la aprobación de 111 fármacos y 2 desistidos.

Por especie animal, del total de nuevos medicamentos veterinarios el 73,9% corresponde a perros; 24,3% gatos; 11,7% bovino; 10,8% ganado porcino; 6,3% ovino; 4,5% para caballos; 1,8% pollos; 1,8% roedores; 0,9% caprino y otro 0,9% abejas.

Asimismo, en la memoria de la Agencia se destaca que, en el año 2024, “como los anteriores, la Aemps no ha denegado ensayos clínicos de medicamentos veterinarios”.

Por último, en el apartado dedicado a los productos sanitarios, la memoria hace hincapié en las 131 investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento autorizados, la evaluación de 1.087 casos de control del mercado, la realización de 305 estudios para la consideración y clasificación de productos sanitarios a nivel nacional y la evaluación de 13.469 incidentes por parte del Sistema Español de Vigilancia.

LA AEMPS, ACTOR CLAVE FRENTE A LA LENGUA AZUL Y LA ENFERMEDAD HEMORRÁGICA EPIZOÓTICA

La memoria contiene un apartado dedicado al trabajo de la Agencia frente a la lengua azul y la enfermedad hemorrágica epizoótica.

Y es que, según apuntan desde la Agencia, durante el 2024, “la Aemps se ha convertido en un actor clave en la gestión y en el control de la enfermedad de la lengua azul y de la enfermedad hemorrágica epizoótica en la Unión Europea”.

“El papel de los técnicos de la Agencia en la respuesta rápida frente a un nuevo serotipo de un virus contra el que no existía una vacuna disponible en la UE, en el primer caso, y en el segundo en el que directamente, no existía un medicamento contra la enfermedad, ha sido decisivo para facilitar el pronto acceso a la vacunación y la posterior inmunización de ganado ovino, caprino y bovino”, señalan.

La lengua azul es una enfermedad vírica infecciosa transmitida por mosquitos que afecta principalmente a rumiantes domésticos y salvajes, y en los últimos años ha constituido una importante amenaza para la ganadería europea. Desde 1998, este virus, que se caracterizó por primera vez en Sudáfrica, se ha ido extendiendo gradualmente hasta llegar a estar presente en varios países de Europa.

Los signos clínicos en los animales infectados van desde la hipertermia, la pérdida de peso y las lesiones orales, hasta el edema pulmonar u otros problemas respiratorios o reproductivos graves, incluso la muerte (en ovino puede suponer entre un 10 y un 25%). La gravedad de esta enfermedad, que no afecta al ser humano, varía según las diferentes especies y serotipos implicados, con signos más graves en ovejas.

El serotipo 3 se detectó por primera vez en Europa en septiembre de 2023, en Países Bajos, mostrándose más agresivo que los anteriores y expandiéndose con velocidad a los países limítrofes. Un año después, se localizaron focos en el sur de Portugal, muy cerca de la frontera con España, lo que puso en marcha los protocolos de prevención y control de la lengua azul por parte del Ministerio de Agricultura (MAPA) y de las comunidades autónomas. Fue en este momento, en septiembre de 2024, en el que se iniciaron los primeros contactos entre la Aemps y los laboratorios fabricantes en España de la vacuna existente frente a otros serotipos, pero que no era eficaz contra este nuevo.

“El intenso trabajo de los laboratorios desarrolladores para elaborar vacunas frente a este serotipo específico, la estrecha colaboración de los mismos con las autoridades (Aemps y MAPA) y el esfuerzo de los técnicos evaluadores para avalar vacunas con las suficientes garantías de calidad, seguridad y eficacia condujo a la concesión de permisos de uso para tres vacunas monovalentes inactivadas para las especies de bovino, ovino y caprino. La coordinación entre los laboratorios con la Aemps y el MAPA permitió que tras la evaluación se confirmase el cumplimiento de los requisitos mínimos exigidos, y esto fue clave en el acceso rápido a estas vacunas. Todo en un tiempo récord, en el último trimestre de 2024, acorde a la situación de emergencia que se estaba viviendo”, inciden.

Desde la Aemos detallan que dos de estas vacunas pertenecen a laboratorios españoles (Bluevac-3 de CZ Vaccines y Syvazul BTV 3 de SYVA) y en febrero de 2025 consiguieron la autorización de comercialización europea mediante un procedimiento centralizado bajo circunstancias excepcionales.

La AEMPS ha participado activamente en su evaluación como co-rapporteur (coponente) y peer reviewer (revisor por pares). El virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE), transmitido por mosquitos de nuevo, pertenece a la misma familia y género que el de la lengua azul, teniendo muchas características morfológicas y estructurales en común. En noviembre de 2022, se confirmó por primera vez la presencia del serotipo 8 de este virus en España, en dos explotaciones de ganado bovino de Cádiz y Sevilla. Desde entonces, la enfermedad se ha propagado a la totalidad del territorio peninsular, afectando a ganado bovino y a ciervos.

“Debido a su experiencia en la elaboración de vacunas frente a la lengua azul, los laboratorios españoles CZ Vaccines y SYVA presentaron la documentación disponible en este momento sobre dos posibles vacunas, que en mayo y julio de 2024 pasaron a convertirse en las primeras vacunas con permiso de uso en nuestro país y, por tanto, en las primeras fabricadas y utilizadas en la UE frente al serotipo 8 del virus de la EHE”, aseguran.

Una de estas vacunas (Hepizovac de CZ Vaccines) también ha conseguido en marzo de 2025 una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, convirtiéndose en el primer medicamento autorizado frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica. “La experiencia de nuestro país en la vacunación del ganado bovino con esta vacuna ha aportado datos de apoyo para que el balance beneficio/riesgo sea considerado positivo. De nuevo, la Aemps ha tenido un papel relevante en la aprobación de esta vacuna, ya que sido una de las autoridades reguladoras encargadas de su evaluación como revisor por pares voluntario”, celebran desde la Agencia.

Por último, insisten en que, “tanto en el caso de la lengua azul como de la EHE, estas vacunas con sello español han sido una herramienta esencial, ayudando en el control de la transmisión de ambos virus, reduciendo significativamente su sintomatología clínica y protegiendo la producción ganadera y el mantenimiento del comercio”.

PROYECTOS SOBRE SANIDAD ANIMAL Y ANTIBIÓTICOS EN VETERINARIA

En la memoria, la Agencia remarca el proyecto ESUAvet. En este sentido, indica que a partir de enero de 2024, todos los Estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo deben comunicar sus datos sobre el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento de Medicamentos Veterinarios, mediante el proyecto europeo ESUAvet.

“De este modo, ha dado comienzo una nueva etapa de este proyecto, con el cierre de ESVAC en noviembre de 2023. Liderado en España por la AEMPS, consiste en un registro de datos optimizado que recopila información detallada del consumo en todas las especies y categorías animales, y que a su vez despliega un objetivo estratégico del PRAN”, indican desde la Agencia.

Asimismo, apuntan que a través de este proyecto la Aemps se está focalizando en automatizar la declaración, colaborando con el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF) y los sistemas de software de farmacias y minoristas, para reducir la carga administrativa que puede suponer la declaración de estos datos. Los datos se aportan con carácter anual y referidos al ejercicio anterior.

“En España, el dato de ventas se obtiene mediante declaración de los laboratorios farmacéuticos, que son los titulares de autorización de comercialización, y el dato de uso a través de las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios (mapas de consumo de antimicrobianos en veterinaria)”, indican.

Además, añaden que esta aplicación, recoge datos de uso para todos los medicamentos antimicrobianos (de uso veterinario y humano en caso de dispensaciones excepcionales) contemplados en la legislación europea, que vayan destinados a especies animales productores de alimentos y para animales de compañía. “De esta forma, España está preparada desde 2024 para enviar todos los datos de uso, incluidos los datos de carácter voluntario, que se contemplan obligatorios en los próximos años”, recalcan.

También, entre los proyectos de sanidad animal, hacen hincapié en el Grupo de Trabajo de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios con Antimicrobianos y Alternativas a su Uso, que publicó su primer informe internacional elaborado en colaboración con la Agencia de Medicamentos de Francia (ANMV), la Dirección General de Alimentación y Veterinaria de Portugal (DGAV), y la Agencia Regulatoria de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA).

El objetivo de este documento es identificar los vacíos terapéuticos y sus causas, además de identificar posibles alternativas. El informe resalta especialmente la necesidad de disponer de alternativas a los antibióticos, fundamentalmente vacunas, como herramienta para la lucha frente a la resistencia antimicrobiana.

“El siguiente paso del grupo es identificar los medicamentos que estén en alguno de los países participantes y en otros no para encontrar una estrategia de reconocimiento mutuo y así, de forma sencilla, poder ponerlos en el mercado”, explican desde la Agencia.

Por último, apuntan a los Grupos REDUCE, señalando que se han actualizado los programas de optimización de uso de antibióticos (PROA) en veterinaria, más conocidos como programas REDUCE, con el objetivo de comenzar a desarrollar medidas específicas de optimización de uso, así como de educación y comunicación en cada uno de los nueve grupos de trabajo que representan los distintos sectores de la veterinaria.

EL TRABAJO DE LA AEMPS EN ADAPTACIÓN A LA NORMATIVA DE MEDICAMENTOS VETERINARIO DE EUROPA

En la memoria también se remarca que la Aemps superó con éxito el último programa europeo de evaluación comparativa BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). “Tras un intenso trabajo desde febrero de 2024, el resultado de esta evaluación llevada a cabo por un equipo formado por miembros de las agencias de Grecia, Francia y Croacia, ha sido de un 4,2 sobre 5, aumentando en 3 décimas la puntuación de 2018”, apuntan.

“Esta calificación supera la nota media de todas las agencias europeas que participan en este ejercicio, que se sitúa en el 4,0, lo que posiciona a la Aemps en un lugar de referencia dentro de la red”, celebran.

A este respecto, inciden en que el equipo evaluador resaltó la contribución de la Aemps a la red europea gracias a su liderazgo y participación activa en foros fundamentales como los relacionados con la innovación y con la resolución de problemas en la cadena de suministro, su aportación al Sistema Nacional de Salud o su eficiente evaluación y autorización de ensayos clínicos de medicamentos facilitando su acceso. “Además, destacó el trabajo realizado por los técnicos de la Agencia para adaptarse al nuevo reglamento europeo de medicamentos veterinarios”, concluyen.

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