A consulta el borrador del procedimiento de autorización de establecimientos elaboradores e importadores de autovacunas veterinarias

El pasado mes de abril el Ministerio de Sanidad sacaba a consulta pública previa el proyecto de orden por la que se aprueba el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores y/o importadores de autovacunas de uso veterinario.

Ahora, el Ministerio ha publicado para audiencia e información pública el borrador del Proyecto de Orden por la que se aprueba el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores y/o importadores de autovacunas de uso veterinario.

En el documento se indica que el Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, aplicable desde el 28 de enero de 2022, tiene como objetivo mejorar el mercado, la fabricación, la importación y la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

En este sentido, Sanidad explica que, con la finalidad de adaptar la normativa nacional a dicho Reglamento, así como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo, se aprobó el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, completado por el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

“Este último sustituye al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, por el que se regulaban los medicamentos veterinarios estableciendo, entre otros aspectos, las condiciones de elaboración y uso de las autovacunas de uso veterinario”, puntualizan desde el Ministerio.

Así, según el artículo 7.4.f) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, la elaboración o importación se llevará a cabo por los establecimientos elaboradores de autovacunas autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según el procedimiento que reglamentariamente se determine.

El objeto de esta orden, de la que ahora Sanidad ha publicado el borrador, es llevar a cabo dicho desarrollo reglamentario para regular el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores y/o importadores de autovacunas de uso veterinario.

La fecha de inicio de envío de aportaciones es desde este 7 de julio de 2025 y la de finalización, el 28 de julio de 2025.

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