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EMPRESAS

UE y EEUU avanzan en el reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios

La EMA y la FDA han mantenido un encuentro virtual en el que se han marcado como objetivo avanzar hacia el reconocimiento mutuo para los medicamentos veterinarios

Europa y Estados Unidos se han marcado como objetivo extender su acuerdo de reconocimiento mutuo a los medicamentos veterinarios.
Europa y Estados Unidos se han marcado como objetivo extender su acuerdo de reconocimiento mutuo a los medicamentos veterinarios.

UE y EEUU avanzan en el reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios

La EMA y la FDA han mantenido un encuentro virtual en el que se han marcado como objetivo avanzar hacia el reconocimiento mutuo para los medicamentos veterinarios

Redacción - 23-06-2020 - 09:06 H

Altos funcionarios de la Comisión Europea (CE - DG SANTE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) celebraron su reunión bilateral de diálogo regulatorio 2020 los días 18 y 19 de junio.

Durante esta reunión virtual de dos días, las autoridades revisaron sus iniciativas conjuntas en curso, discutieron las prioridades estratégicas para los próximos años e identificaron áreas en las que su estrecha colaboración puede fortalecerse aún más.

Entre los temas discutidos en su reunión estuvo el acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) de las inspecciones de  buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Tras el logro alcanzado en julio de 2019 con la implementación completa del ARM para ciertos medicamentos humanos, los socios discutieron los próximos objetivos. Estos incluyen la expansión del ARM actual a medicamentos veterinarios y la consideración de incluir vacunas y productos derivados del plasma para julio de 2022.

La colaboración entre EMA y FDA comenzó formalmente en 2003 y las dos agencias ahora tienen interacciones casi diarias, la mayoría de ellas estructuradas en torno a grupos de trabajo, algunos de los cuales incluyen contactos con otros reguladores internacionales, con el objetivo de alinearse mejor, y avanzar en la excelencia científica y reguladora en todo el mundo.

Asimismo, en el contexto de la pandemia de Covid-19, la CE, la EMA y la FDA han intensificado aún más su colaboración a través de interacciones regulares, especialmente bajo el paraguas de las Autoridades Reguladoras de la Coalición Internacional de Medicamentos (ICMRA). Dada la emergencia médica presentada por Covid-19 y la importancia de la cooperación internacional para enfrentar esta crisis global, el tema ocupaba un lugar destacado en la agenda de la reunión bilateral.

Por otro lado, durante la reunión entre las autoridades europeas y las norteamericanas, se intercambiaron experiencias y desafíos comunes para facilitar el desarrollo, la revisión y la disponibilidad de las vacunas Covid-19.

También, a través de la ICMRA, la EMA y la FDA han acordado colaborar en la investigación observacional en Covid-19 como modelo, específicamente en la vigilancia de vacunas, la creación de cohortes internacionales y el uso de medicamentos en mujeres embarazadas con Covid- 19.

Las discusiones se centraron en la procedencia, calidad y estructura de los datos, y en métodos para generar evidencia y oportunidades para fortalecer la colaboración aprovechando los datos de diversas fuentes digitales para informar las decisiones regulatorias. Los socios acordaron colaborar en el desarrollo de una hoja de ruta para la colaboración internacional.

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