UE: consulta pública de la estrategia sobre antimicrobianos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró su reunión del 16 al 18 de junio de 2020. En dicho encuentro se aprobó por consenso una solicitud de variación de tipo II agrupada para un medicamento veterinario, y las solicitudes de variación de tipo IB (cambios menores) para otros dos fármacos, para corregir las traducciones de la información del producto.

Asimismo, el CVMP aprobó por consenso la renovación de las autorizaciones de comercialización de Simparica de Zoetis y de Zycortal de Dechra. El Comité, tras reevaluar el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia siguen demostrándose adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.

Por otro lado, el Comité adoptó sacar el proyecto de estrategia CVMP sobre antimicrobianos 2021-2025 a consulta pública por un período de 3 meses. En el contexto de esta estrategia, el enfoque de las actividades del CVMP con respecto a los antimicrobianos en los próximos cinco años será apoyar la implementación efectiva de esas disposiciones en el Reglamento (UE) 2019/6 que llevan adelante el Plan de Acción Único de Salud de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Las acciones propuestas abordan medidas que incorporan el uso responsable de antimicrobianos en medicina veterinaria, la protección de la salud pública y animal contra el riesgo de RAM y el apoyo al desarrollo de nuevos antimicrobianos y sus alternativas.

En cuanto a límites máximos de residuos, el Comité de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos de residuos para la bupivacaína en bovinos.

El Comité acordó incluir al grafito cristalino natural en la lista de las sustancias no incluídas en el Reglamento (CE) no 470/2009. Esta decisión siguió a la revisión del Comité de una solicitud que se había presentado de acuerdo con la orientación pertinente del CVMP.

Después de la revisión del Comité de una solicitud de clasificación bajo la política de MUMS/mercado limitado, el CVMP clasificó un producto (inmunológico) para perros según lo indicado para MUMS/mercado limitado. El producto no es elegible para incentivos financieros, ya que está destinado para su uso en especies no productoras de alimentos.

El Comité también reclasificó un producto (preparación hormonal sistémica) para caballos según lo indicado para MUMS/mercado limitado. El producto no es elegible para incentivos financieros de acuerdo con la Guía para la clasificación de medicamentos veterinarios indicados para uso menor MUMS de especies menores/mercado limitado (EMA/CVMP/388694/2014).

FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Respecto al ámbito de la farmacovigilancia, el CVMP recomendó enmiendas a la información de dos productos veterinarios. Por otro lado, adoptó una nueva directriz sobre el agua para uso farmacéutico tras su aprobación por el Comité de Medicamentos para uso Humano en su reunión de mayo de 2020.

Esta guía tiene en cuenta los comentarios recibidos durante la consulta pública y aborda los cambios en algunas monografías de la Farmacopea Europea (agua para inyecciones - revisada, agua para la preparación de extractos - nueva, agua altamente purificada - eliminada), así como las expectativas actuales de la calidad mínima aceptable de agua utilizada en la fabricación de sustancias activas y medicamentos para uso humano y veterinario.

Además, el Comité elaboró una seria de preguntas y respuestas sobre el manejo de agentes extraños en medicamentos veterinarios inmunológicos y adoptó un mandato revisado, objetivos y reglas de procedimiento para el Grupo de Trabajo de Inmunológicos del CVMP.

Por último, en respuesta a la solicitud de la Comisión Europea, el Comité adoptó una serie de recomendaciones científicas para la implementación de medidas de conformidad con el Artículo 57 (4) del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios con respecto al formato de los datos que se recopilarán sobre los medicamentos antimicrobianos utilizados en animales