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EMPRESAS

Sanidad vuelve a retirar lotes del medicamento veterinario Norocarp

La Aemps ha decidido volver a retirar lotes del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino de Laboratorios Norbrook, en esta ocasión por la detección de una impureza derivada de carprofeno

Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sede de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Sanidad vuelve a retirar lotes del medicamento veterinario Norocarp

La Aemps ha decidido volver a retirar lotes del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino de Laboratorios Norbrook, en esta ocasión por la detección de una impureza derivada de carprofeno

Redacción - 21-09-2020 - 09:27 H

Con fecha 18 de septiembre de 2020 la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha acordado iniciar el procedimiento de retirada de todas las unidades de los lotes 9372- 90 y 0105-90 del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (con número de registro 2053 ESP).

Asimismo, la Agencia ha decidido adoptar la medida cautelar de retirada de todas las unidades de los lotes 9372-90 y 0105-90 del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (con número de registro 2053 ESP), cuyo titular de la autorización de comercialización es Norbrook.

En este sentido, desde la Aemps señalan que el día 17 de septiembre de 2020 tuvo entrada en el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia un defecto de calidad notificado por Laboratorios Norbrook, comunicando la detección de una impureza derivada de carprofeno, cuya cantidad supera las especificaciones de estabilidad para impurezas individuales. Laboratorios Norbrook propone la retirada de los lotes afectados.

Por otro lado, cabe recordar que el pasado mes de mayo de 2019 la Aemps ya inició la retirada de todas las unidades y de todos los códigos nacionales de los lotes 901390D y 901490B del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (con número de registro 2053 ESP) y de un lote de Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para perros y gatos (con número de registro 2001 ESP).

“Teniendo en cuenta la gravedad del defecto de calidad observado y descrito más arriba y dado que se sospecha razonablemente de la existencia de un riesgo inminente y grave, se justifica la iniciación del procedimiento de retirada de todas las unidades de los lotes 9372-90 y 0105-90 del medicamento veterinario Norocarp 50 mg/ml solución inyectable para bovino (con número de registro 2053 ESP), así como la adopción de la siguiente medida cautelar: retirada de todas las unidades de los lotes arriba citados”, explican desde la Aemps.

Tras el comunicado de la Aemps, desde el laboratorio afectado disponen de un plazo de diez días hábiles para que formule las alegaciones y proponga las pruebas que considere convenientes en defensa de su derecho, ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, advirtiéndole que, conforme a lo establecido en el artículo 112 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, no cabe recurso contra el presente acto.

No obstante lo anterior, contra la adopción de la medida cautelar de retirada de todos los lotes, podrá interponerse Recurso Potestativo de Reposición, ante la Directora de la Agencia, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la misma; o recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de la misma, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno.

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