Primera plataforma vacunal veterinaria en la Unión Europea

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA ha emitido el primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas (vPTMF) que apoyará y acelerará el desarrollo y la autorización de nuevas vacunas veterinarias en la UE.

Las tecnologías de plataformas de vacunas desempeñan un papel importante en la preparación para la salud pública y en la capacidad de responder a las amenazas emergentes para la salud pública y animal. Tienen un conjunto de componentes básicos comunes a todas las vacunas basadas en la misma plataforma y pueden adaptarse rápidamente para su uso contra enfermedades emergentes.

La plataforma vPTMF de Innovax de MSD Animal Health certificada por el CVMP se basa en un vector de virus del herpes de pavo. Se trata de una certificación retrospectiva, ya que la plataforma ya se utiliza en varias vacunas autorizadas indicadas para la inmunización activa de pollitos de un día o huevos de gallina embrionados contra enfermedades víricas relevantes. Para presentar solicitudes de autorización de comercialización de nuevas vacunas basadas en la misma tecnología de plataforma, el titular del certificado vPTMF de Innovax tendrá que generar y enviar datos no incluidos en la plataforma vPTMF; por lo general, correspondientes a la parte variante de la plataforma que es específica para cada vacuna individual.

El sistema de certificación vPTMF facilita y agiliza la aprobación de vacunas utilizando la misma tecnología de la plataforma. Permite a los desarrolladores avanzar rápidamente con las vacunas candidatas en respuesta a las amenazas sanitarias emergentes, ya que pueden confiar en los datos ya certificados.

Existen dos formas de certificar un vPTMF. En el caso de las nuevas tecnologías de plataformas de vacunas que aún no han sido autorizadas en la UE, el vPTMF se revisa junto con la solicitud completa para la nueva vacuna. En el caso de las tecnologías de plataformas que ya se utilizan en vacunas autorizadas de forma centralizada, el vPTMF se revisa en un procedimiento independiente. La empresa puede elegir cuáles de sus vacunas vincular al vPTMF. Un vPTMF es específico para una única empresa.

En el sitio web de la EMA se encuentran disponibles consejos sobre procedimientos para la certificación vPTMF y una guía sobre los requisitos de datos para vPTMF. Además, se anima a las empresas interesadas en utilizar el sistema de certificación vPTMF a que se pongan en contacto con la EMA para analizar sus avances.