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EMPRESAS

Peligra el suministro de 20 fármacos veterinarios tras el Brexit

La EMA alerta de que 88 medicamentos de uso humano y 20 veterinarios corren serio peligro de que las acciones regulatorias para seguir comercializándose tras el Brexit no se realicen a tiempo. Los fármacos tienen su sitio de fabricación ubicados únicamente en el Reino Unido

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Sede actual de la EMA en Londres (Reino Unido).

Peligra el suministro de 20 fármacos veterinarios tras el Brexit

La EMA alerta de que 88 medicamentos de uso humano y 20 veterinarios corren serio peligro de que las acciones regulatorias para seguir comercializándose tras el Brexit no se realicen a tiempo. Los fármacos tienen su sitio de fabricación ubicados únicamente en el Reino Unido

Fernando Núñez Benítez - 18-07-2018 - 14:00 H

Una encuesta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) muestra que los titulares de la autorización de comercialización de más de la mitad (58%) de los 694 productos autorizados centralmente, con sus procesos regulatorios desarrollados en el Reino Unido, están acordes con su planificación regulatoria para garantizar que su autorización de comercialización siga siendo válida una vez que el Reino Unido abandone la Unión Europea (UE), según informa la EMA.

Sin embargo, existen “serias preocupaciones” para 108 medicamentos (88 de uso humano y 20 veterinarios) de que las acciones necesarias no se realicen a tiempo, ya que dichos fármacos tienen su sitio de fabricación ubicado solo en el Reino Unido.

El objetivo de la encuesta, que se lanzó en enero de 2018, fue identificar los productos autorizados por la vía centralizada y que están potencialmente en riesgo de escasez de suministro. Asimismo, se pretendía obtener información sobre los plazos para la presentación de los cambios reglamentarios necesarios. Tan solo el 10% de las empresas con productos incluidos en la encuesta no respondieron al organismo europeo.

RIESGO DE ESCASEZ DE MEDICAMENTOS

Ante el riesgo de escasez de suministro, la EMA ha abierto vías de coordinación directa con los titulares de la autorización de comercialización que no respondieron a la encuesta o que indicaron que no planean presentar los cambios requeridos antes del 30 de marzo de 2019 y que tienen sitios de fabricación solamente en el Reino Unido, ya que esto podría conducir a interrupciones en el suministro.

Desde mayo de 2017, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos han informado a las empresas y han concienciado sobre la necesidad de poner en marcha las medidas necesarias, ya que “las autoridades reguladoras y los titulares de la autorización de comercialización desempeñan un papel importante en la preparación de las consecuencias del Brexit para salvaguardar el suministro continuo de medicamentos humanos y veterinarios después de la salida del Reino Unido de la UE”.

Por ello, la autoridad europea insta ahora a aquellas empresas que aún no han informado sobre sus planes de preparación para el Brexit para que lo hagan tan pronto como sea posible para mitigar los riesgos del suministro continuo de medicamentos dentro de la UE.

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