Novedades en la información de los medicamentos veterinarios antiparasitarios en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado nuevas directrices sobre qué información y recomendaciones deben figurar en el resumen de las características de producto (RCP) en los medicamentos veterinarios antiparasitarios.

Según destaca la EMA, el objetivo de estas directrices es aportar información sobre la resistencia a los antiparasitarios. “El Resumen de las Características del Producto (RCP) es una herramienta de comunicación esencial, que se puede utilizar en particular para promover el uso eficaz y responsable de los medicamentos veterinarios antiparasitarios (VMP)”, apunta la Agencia.

Esta es la primera revisión de la Guía sobre el resumen de las características del producto para antihelmínticos (EMEA / CVMP / EWP / 170208/2005), que entró en vigor inicialmente en febrero de 2008. El objetivo principal de la revisión es tener en cuenta la evolución de la resistencia a los antiparasitarios en la Unión Europea (UE) y el conocimiento científico sobre los factores que influyen significativamente en el desarrollo de la resistencia.

Estas cuestiones se han abordado en el documento de reflexión sobre la resistencia a los antihelmínticos en la UE, adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) en abril de 2017. Además, con el nuevo Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, ahora se hace hincapié en la necesidad de limitar el riesgo de desarrollo de resistencia a los antiparasitarios.

Por todo ello, la EMA señala que se está elaborando un borrador de un documento de reflexión sobre la resistencia en los ectoparásitos, que destaca que la resistencia también puede ser motivo de preocupación en los ectoparásitos y debe abordarse mediante medidas adecuadas de mitigación de riesgos. Esto ha llevado a la decisión de ampliar el alcance de la revisión de la directriz existente sobre el RCP para antihelmínticos para incluir también otros medicamentos veterinarios antiparasitarios.

El alcance se amplió aún más a especies hospedadoras distintas de los rumiantes y los caballos, como cerdos, aves de corral y animales de compañía. La revisión tiene en cuenta, en particular, la necesidad de pasar de un tratamiento antiparasitario sistemático a uno más específico y médicamente justificado (es decir, justificado en función del estado clínico, el estado parasitológico o el riesgo estimado de infestación), cuestiones específicas en relación con la combinación de productos y la necesidad de una dosificación precisa.

Además, se incluyen recomendaciones sobre los tamaños de los envases. La directriz pretende ser lo suficientemente flexible, teniendo en cuenta la variabilidad en las especies de huéspedes y parásitos, en las formulaciones de los productos y en los objetivos del tratamiento.

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