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EMPRESAS

Más vacunas de Hipra en el punto de mira de Sanidad

La Aemps está valorando la retirada de 2 vacunas contra la rinotraqueitis infecciosa bovina del laboratorio Hipra. Hecho que se suma a la falta de eficacia de su vacuna heptavalente canina

Centro de producción de Hipra en Amer.
Centro de producción de Hipra en Amer.

Más vacunas de Hipra en el punto de mira de Sanidad

La Aemps está valorando la retirada de 2 vacunas contra la rinotraqueitis infecciosa bovina del laboratorio Hipra. Hecho que se suma a la falta de eficacia de su vacuna heptavalente canina

Redacción - 26-12-2019 - 14:19 H

El pasado mes de octubre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba de la recepción de un número elevado de notificaciones de sospechas de falta de eficacia del medicamento veterinario para perros MAXIVAC HEPTA de Hipra.

Ahora, la Aemps ha acordado la iniciación del procedimiento de suspension cautelar y retirada de mercado de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios HIPRABOVIS-3HIPRABOVIS-4 de Hipra.

Así se desprende de la documentación a la que ha tenido acceso Animal's Health, en la que se señala que el Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios de la Aemps emitía recientemente un informe preceptivo favorable a la iniciación del procedimiento de suspension cautelar y retirada de mercado de diferentes medicamentos veterinarios, entre ellos las vacunas contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) HIPRABOVIS-3 e HIPRABOVIS-4.

Esto se hace en aplicación del Real Decreto 554/2019, de 27 de septiembre, por el que se establecen las bases de las actuaciones de prevención, control y erradicación de la IBR, y se establece un programa nacional voluntario de lucha contra dicha enfermedad.

En este sentido, tras la aplicación del Real Decreto se ordena la sustitución de las vacunas convencionales por vacunas marcadas, delecionadas de la glicoproteína gE. Sin embargo, las vacunas de Hipra no cumplen con la normativa vigente en este punto. Debido a esto, no permiten la diferenciación entre anticuerpos vacunales y anticuerpos procedentes de infección por virus campo, por lo que no pueden aplicarse en España.

Según el acuerdo de iniciación del procedimiento de suspensión cautelar y retirada, HIPRA tiene 10 días hábiles para formular alegaciones.

Este hecho se suma así a la información publicada en octubre por la autoridad sanitaria, en la que se advertía de que no existen datos que demuestren la eficacia de la vacuna heptavalente para perros MAXIVAC HEPTA en la primovacunación, señalando que las notificaciones de Farmacovigilancia indicaban una posible ineficacia.

Así, en el texto, la Aemps señalaban que en la posología de la ficha técnica se indicaba que la vacuna solo se puede utilizar como revacunación anual, sin embargo, advertían de que el medicamento habría sido administrado como primovacunación, pudiendo haber existido promoción para utilizarla por parte del titular de la autorización de comercialización tanto a través de su página web, como de material promocional facilitado a los veterinarios.

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