Limitaciones de temperatura en instalaciones que fabrican o almacenan medicamentos

El pasado 2 de agosto se publicó en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto-ley 14/2022, de 1 de agosto, de medidas de sostenibilidad económica en el ámbito del transporte, en materia de becas y ayudas al estudio, así como de medidas de ahorro, eficiencia energética y de reducción de la dependencia energética del gas natural.

Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nota informativa en la que explica todo lo relativo a las limitaciones de temperatura en instalaciones que fabrican o almacenan medicamentos.

Así, la Aemps señala que, entre otras medidas, el artículo 29 establece unas limitaciones de temperatura que superan el umbral comúnmente aceptado para el canal de los medicamentos, que es de 25ºC. Además, el artículo indica que la temperatura del aire en los recintos calefactados no será superior a 19ºC; y en los recintos refrigerados no será inferior a 27ºC.

Además, se especifica que las condiciones de temperatura anteriores estarán referidas al mantenimiento de una humedad relativa comprendida entre el 30% y el 70%.

El artículo aclara también, en su exposición, que “no tendrán que cumplir dichas limitaciones de temperatura aquellos recintos que justifiquen la necesidad de mantener condiciones ambientales especiales o dispongan de una normativa específica que así lo establezca. En este caso debe existir una separación física entre el recinto con los locales contiguos que vengan obligados a mantener las condiciones indicadas anteriormente”.

“Dentro de esta categoría, se encuentran las instalaciones que fabrican, almacenan, distribuyen y/o suministran medicamentos y los principios activos empleados en su fabricación (laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, oficinas de farmacia, etc.), que deben contar con zonas que aseguren que se mantienen las condiciones de temperatura requeridas en su normativa específica y necesarias para la correcta conservación de los medicamentos o principios activos”, indican desde la Aemps.

Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda que estas instalaciones, por tanto, pueden acogerse a la exención de la aplicación de los límites de temperatura previstos en la ley.