La industria intensifica sus esfuerzos con los fármacos por el Brexit

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado el número de medicamentos autorizados centralmente (CAP) por los que existen inquietudes en relación con las interrupciones del suministro como consecuencia de la salida de Reino unido de la Unión Europea.

Inicialmente, la autoridad europea consideró que 108 medicamentos (88 destinados a humanos y 20 a animales) se podrían encontrar en riesgo de escasez de suministro una vez que el Reino Unido culmine el Brexit el 29 de marzo de 2019, según la encuesta de la EMA sobre la preparación de la industria.

En este sentido, la Agencia se puso en contacto con los titulares de la autorización de comercialización de estos 108 medicamentos, entre julio y septiembre, y se recibieron garantías sobre la planificación regulatoria de 69.

El director ejecutivo adjunto de la EMA, Noël Wathion, declaró que “este es un desarrollo positivo para la salud humana y animal y, en lo que respecta a los 39 medicamentos restantes, queremos aprovechar esta oportunidad para recordarles a los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos que intensifiquen su planificación ahora para proteger a pacientes y animales de suministro”.

Sin embargo, de los 39 fármacos restantes, 14 corresponden a medicamentos veterinarios. Un número elevado teniendo en cuenta que eran tan solo 20 los fármacos destinados a animales que estaban en peligro de sufrir interrupciones del suministro.

Ahora, la EMA está analizando cómo minimizar las interrupciones en el suministro y cualquier impacto resultante en la Salud Pública y animal de los 39 medicamentos que no están ofreciendo garantías. Asimismo, tiene intención de debatir con sus comités científicos medidas de mitigación relevantes, que incluirían recomendaciones sobre posibles alternativas terapéuticas a las que los pacientes podrían recurrir si es necesario.

RECORDATORIO A LA INDUSTRIA SOBRE LOS PREPARATIVOS PARA EL BREXIT

Desde la EMA recuerdan a las empresas que planifiquen la retirada del Reino Unido de la UE con suficiente antelación y se les aconseja que consulten regularmente la página web específica de la agencia sobre las consecuencias de este abandono.

También se aclara a las empresas que, si prevén un problema de suministro de productos con un medicamento en concreto, tienen la obligación legal de informar previamente a la Agencia.

Por último, remarcan a los solicitantes que en el caso de presentar nuevas solicitudes de autorización de comercialización a la institución europea, “se aseguren de que los acuerdos que proponen en su solicitud continúen siendo válidos después del Brexit y realicen los cambios necesarios antes del 29 de marzo de 2019”.