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EMPRESAS

La EMA reflexiona sobre alternativas a los antimicrobianos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la comercialización de 2 nuevos fármacos veterinarios, y ha publicado un documento sobre alternativas a los antimicrobianos en veterinaria

Edificio Spark, sede provisional de la Agencia Europea del Medicamento en Ámsterdam.
Edificio Spark, sede provisional de la Agencia Europea del Medicamento en Ámsterdam.

La EMA reflexiona sobre alternativas a los antimicrobianos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la comercialización de 2 nuevos fármacos veterinarios, y ha publicado un documento sobre alternativas a los antimicrobianos en veterinaria

Redacción - 14-10-2019 - 09:50 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe relativo a su última reunión celebrada del 8 al 10 de octubre de 2019.

Durante la reunión el CVMP redactó un borrador del documento de reflexión sobre 'Promover la autorización de alternativas a los antimicrobianos en la UE', para su publicación por un período de consulta pública de 6 meses.

Este documento de reflexión se ha desarrollado para identificar medidas adicionales que podrían tomarse para promover la autorización de alternativas a los antimicrobianos en la UE.

También, en dicho encuentro se adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización inicial de Neptra, un nuevo producto para el tratamiento de la otitis externa canina causada por cepas susceptibles de bacterias sensibles al florfenicol y hongos sensibles a la terbinafina.

Por otro lado el CVMP dio luz verde a la solicitud de autorización de comercialización inicial de Mirataz, un nuevo producto para el aumento de peso corporal en gatos que experimentan poco apetito y pérdida de peso como resultado de condiciones médicas crónicas.

Asimismo, el Comité se mostró favorable a las solicitudes de variación de tipo II para un conjunto de medicamentos veterinarios entre los que se encuentra Exzolt de MSD Animal Health.

El Comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de variación de tipo IB —un cambio menor de una autorización de comercialización que el titular debe notificar a la autoridad reguladora antes de la implementación— con respecto a un nuevo sistema de farmacovigilancia para un grupo de fármacos veterinarios entre los que se encuentra Meloxidolor, que en marzo recibió una alerta por defecto de calidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

También, se adoptó por consenso una opinión positiva recomendando que los límites máximos de residuos actuales para diciclanil en ovejas permanezcan sin cambios.

En la reunión del Comité  se acordó incluir el nonilfenol etoxilado con un promedio de 9-10 restos de óxido de etileno y octilfenol etoxilado con un promedio de 7-9 restos de óxido de etileno como nuevas entradas en la lista de sustancias consideradas como no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) No 470/2009 bajo el título de excipientes y adoptó una lista revisada.

En materia de farmacovigilancia, la EMA realizó evaluaciones sobre el riesgo-beneficio de una serie de medicamentos veterinarios y concluyó con opiniones favorables para fármacos entre los que se encuentra Halociur y Porcilis PCV M Hyo, de MSD Animal Health.

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