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EMPRESAS

La EMA publica los últimos cambios en medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado su último informe sobre cambios en medicamentos veterinarios que incluye renovación de comercializaciones, límites máximos de residuos y recomendaciones de modificación

Edificio Spark, sede provisional de la Agencia Europea del Medicamento en Ámsterdam.
Edificio Spark, sede provisional de la Agencia Europea del Medicamento en Ámsterdam.

La EMA publica los últimos cambios en medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado su último informe sobre cambios en medicamentos veterinarios que incluye renovación de comercializaciones, límites máximos de residuos y recomendaciones de modificación

Redacción - 23-04-2019 - 17:50 H

El Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó por consenso una opinión favorable para las solicitudes de variación de tipo II, cambio sustancial en la autorización de comercialización que tiene un impacto significativo, pero no supone un cambio en la sustancia activa, en 6 medicamentos veterinarios entre los que se encuentran Suvaxyn PRRS MLV y Broadline, entre otros.

Asimismo, el Comité ha aprobado por consenso una extensión de la validez de la autorización de comercialización del medicamento Osurnia. En este sentido, tras reevaluar el balance beneficio-riesgo del producto, llegó a la conclusión de que la calidad, la seguridad y la eficacia se siguen demostrando adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación indefinida de la autorización de comercialización.

Por otro lado, el Comité de Medicamentos veterinarios ha adoptado una opinión positiva que recomienda el establecimiento de límites máximos de residuos para la bambermicina en conejos, indicando que en la página web de la Agencia se publicará más a este respecto.

También, desde la EMA se adoptaron dos informes de asesoramiento científico diferentes, además de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre problemas de calidad, seguridad y eficacia para un nuevo medicamento veterinario para trastornos musculoesqueléticos en caballos; y asesoramiento inicial sobre cuestiones de seguridad y eficacia para un nuevo medicamento veterinario antiparasitario para perros.

En cuanto a Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSURs, por sus siglas en inglés), el Comité ha concluido que los medicamentos veterinarios entre los que se menciona a Virbagen Omega de Virbac, no requieren acciones o cambios adicionales en la información del producto.

Por último, se ultimó la preparación de las próximas reuniones del Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA que se celebrará del 6 al 8 de mayo de 2019 y en la que se centrará el debate en la nueva regulación veterinaria, el funcionamiento de los distintos grupos de trabajo del Comité y en medicamentos veterinarios para uso en abejas.

ACCEDE AL INFORME COMPLETO DE LA EMA

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