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EMPRESAS

La EMA pide más implicación con las reacciones a fármacos veterinarios

Las nuevas recomendaciones instan a las empresas a informar de todos los efectos secundarios sospechosos en la EudraVigilance Veterinary, la base de datos de los informes de las reacciones a medicamentos veterinarios

Sede actual de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres (Reino Unido)
Sede actual de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres (Reino Unido)

La EMA pide más implicación con las reacciones a fármacos veterinarios

Las nuevas recomendaciones instan a las empresas a informar de todos los efectos secundarios sospechosos en la EudraVigilance Veterinary, la base de datos de los informes de las reacciones a medicamentos veterinarios

Fernando Núñez Benítez - 08-06-2018 - 14:00 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (Cvmp) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado su recomendación de la vigilancia básica de medicamentos destinados a animales en la EudraVigilance Veterinary (EVVet), la base de datos de informes de las reacciones a medicamentos veterinarios. El objetivo de esta revisión es alentar a los titulares de autorizaciones de comercialización a notificar las reacciones adversas graves y no tan graves a medicamentos veterinarios para una detección y evaluación más eficiente de posibles problemas de seguridad con el fin de proteger la salud pública y animal, según informa la EMA.

La experiencia ha demostrado que las acciones regulatorias se activan antes si se identifica una señal basada en el análisis de los datos EVVet. La recomendación revisada insta a las empresas a informar de todas las reacciones adversas, inclusive las no tan graves, a EVVet y a simplificar los informes periódicos de actualización de seguridad (IPS). El nuevo enfoque permitirá tener un acceso más rápido y a más datos de seguridad a los reguladores con la posibilidad de activar acciones regulatorias antes.

Según el organismo, antes de que un medicamento veterinario pueda ser autorizado, su seguridad debe estudiarse primero en ensayos clínicos. Sin embargo, ciertas reacciones adversas solo surgen una vez que se usa un medicamento en un gran número de animales, durante un período de tiempo amplio o en combinación con otros medicamentos. Por lo tanto, la EMA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros supervisan y evalúan continuamente la seguridad de los medicamentos autorizados en un proceso conocido como farmacovigilancia.

La farmacovigilancia tiene dos componentes principales, por una parte, la notificación obligatoria por parte de las empresas de sospechas graves de reacciones adversas en la EVVet, y la evaluación más formal de los IPS.

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