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EMPRESAS

La EMA, dos décadas analizando medicamentos veterinarios

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado un informe con motivo de los 20 años que cumple su programa de muestras y pruebas, del cual se extrae que ha aumentado el número de medicamentos analizados anualmente

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Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento.

La EMA, dos décadas analizando medicamentos veterinarios

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado un informe con motivo de los 20 años que cumple su programa de muestras y pruebas, del cual se extrae que ha aumentado el número de medicamentos analizados anualmente

Redacción - 28-03-2019 - 14:00 H

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, por sus siglas en inglés), dirección del Consejo de Europa que colabora con la EMA para garantizar la calidad de los fármacos, han revisado el programa de muestras y pruebas para medicamentos autorizados de la EMA, un programa que se efectúa anualmente desde 1998.

De la revisión, se desprende que la cantidad de medicamentos autorizados que se analizan cada año, entre los que están los medicamentos veterinarios, ha aumentado de una forma constante. Concretamente, el proyecto piloto que se realizó entre 1997 y 1998 analizó 9 fármacos, mientras que en 2017 fueron 58, con un total de más de 700 productos analizados por la Agencia Europea.

De los problemas identificados durante las pruebas, la mayoría de ellos dieron como resultado que la EMA requirió a las compañías que modificasen los métodos de control del fabricante para sus medicamentos. En cambio, en mucha menor medida, en algunos casos las muestras analizadas no cumplían con las especificaciones de calidad autorizadas para el medicamento y requerían de otras medidas reglamentarias, como reevaluaciones, inspecciones, retiros o la suspensión del suministro.

Estos son algunos de los puntos clave desvelados por el informe publicado por el organismo europeo, que resume las actividades de muestreo, las pruebas y los principales logros de los últimos 20 años, en los que se ha estado efectuando el programa.

EL PROGRAMA DE LA EMA

Este programa es una parte fundamental de la supervisión de la calidad de los productos autorizados centralmente (CAP), es decir aquellos que tienen una autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea y que son válidos en toda la Unión, tanto de uso humano, como de uso veterinario. De hecho, las pruebas tienen como objetivo verificar que los medicamentos cumplen con las especificaciones por las que han sido autorizados y garantizar que los métodos de control del fabricante sean apropiados.

La EMA es la responsable última del programa y trabaja en concordancia con la EDQM, que se encarga a su vez de la coordinación de las operaciones de muestreo y de las pruebas. Asimismo, el programa está basado en la estrecha colaboración con actores clave del proceso, como las autoridades nacionales de los estados miembro de la UE o la red europea de laboratorios oficiales de control de medicamentos.

El trabajo conjunto facilita el intercambio de los esfuerzos en vigilancia y, según la propia EMA, ha reducido la duplicación al reemplazar los sistemas de prueba nacionales para los CAP por un procedimiento de vigilancia armonizado aplicable a todos los miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), bajo la responsabilidad de un organismo coordinador. Un sistema que permite poner en común la experiencia con las nuevas tecnologías y los métodos analíticos y garantiza un mejor uso de los recursos de laboratorio dentro de la Unión Europea, o del EEE.

FUTUROS CAMBIOS EN EL PROGRAMA

En este programa, la selección de medicamentos para el muestreo y las pruebas responde a un enfoque basado en el riesgo y considera criterios específicos, como los productos con un rango terapéutico estrecho, un proceso de fabricación complejo, una estabilidad deficiente o una exposición alta, así como las formas farmacéuticas y los perfiles de los pacientes.

Según ha informado la EMA, el programa se ampliará a partir de 2019 para incluir pruebas de medicamentos biosimilares y pruebas de CAP de la cadena de distribución paralela (distribución de un Estado miembro a otro por una compañía farmacéutica independientemente del titular de la autorización de comercialización) para verificar su autenticidad.

Además, La Agencia ampliará el programa de genéricos iniciado en 2011 para aumentar la cobertura de la vigilancia del mercado mediante la creación de sinergias con los programas nacionales de muestreo y prueba para los productos autorizados a través del reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados.

Finalmente, un nuevo programa ad hoc para ingredientes farmacéuticos activos (API) permitirá la prueba de API para los CAP muestreados durante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP, por las siglas en inglés de good manufacturing practice).

Cabe mencionar que los medicamentos inmunológicos para uso veterinario están excluidos del programa, ya que son analizados por un laboratorio oficial de control de medicamentos de forma independiente, antes de su lanzamiento al mercado.

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