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EMPRESAS

La EMA autoriza nuevos medicamentos veterinarios

En la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario se ha aprobado la autorización de comercialización de varios medicamentos veterinarios

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Sede actual de la EMA en Londres (Reino Unido)

La EMA autoriza nuevos medicamentos veterinarios

En la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario se ha aprobado la autorización de comercialización de varios medicamentos veterinarios

Fernando Núñez Benítez - 25-04-2018 - 14:00 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado por consenso una solicitud inicial de autorización de comercialización para Dany's BienenWohl (ácido oxálico dihidrato) en polvo y solución para dispersión de colmenas, destinado al tratamiento de la varroosis en abejas melíferas. El producto ha sido clasificado como MUMS / mercados limitados.

Por otro lado, el Comité adoptó una opinión positiva para una extensión de la autorización de comercialización existente para Credelio (lotilaner) de Elanco Europe Ltd, para agregar, además, concentraciones menores de tabletas de 12 mg y 48 mg, para el tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas en un nuevo objetivo de especie, gato.

También se aprobó las aplicaciones de variación de tipo II para Porcilis ColiClos y Vectormune ND en relación con los cambios de calidad.

El Comité también autorizó la aplicación de variación tipo II (sujeta a un procedimiento de trabajo compartido) para Oncept IL-2, Parvoduk, ProteqFlu, Proteq West Nile, ProteqFlu Te, Purevax FeLV, Purevax Rabies, Purevax RC, Purevac RCP, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh, Purevax RCPCh FeLV, Vaxxitek HVT + IBD con respecto a los cambios de calidad.

RETIRO DE LA APLICACIÓN

Por su  parte, el comité de medicamentos veterinarios de la EMA fue informado de la notificación formal de Vita (Europe) Limited de su decisión de retirar la solicitud de una autorización de comercialización inicial para HopGuard Gold.

RENOVACIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El organismo, además, ha renovado la autorización de comercialización para Aftovaxpur Doe. Una vez reevaluado el balance beneficio-riesgo de este producto, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia continúan adecuadamente demostradas y, por lo tanto, recomendó la renovación de la autorización de comercialización.

SEGURIDAD

Durante la última reunión del comité también se ha adoptado una nueva directriz sobre la seguridad del usuario de los medicamentos veterinarios administrados tópicamente (EMA / CVMP / SWP / 124828/2018). La guía brinda orientación y asesoramiento específicos sobre cómo deben realizarse las evaluaciones de riesgo de los usuarios para dichos productos, y debe utilizarse junto con la 'Directriz sobre seguridad del usuario para medicamentos veterinarios farmacéuticos'.

 

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