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EMPRESAS

Europa aprueba hasta junio más fármacos veterinarios que en todo 2018

La Agencia Europea de Medicamentos ha hecho público su informe de trámites de la primera mitad del año en el que recoge las autorizaciones, modificaciones o renovaciones que ha llevado a cabo en este periodo

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Nueva sede de la EMA en el edificio Spark de Ámsterdam

Europa aprueba hasta junio más fármacos veterinarios que en todo 2018

La Agencia Europea de Medicamentos ha hecho público su informe de trámites de la primera mitad del año en el que recoge las autorizaciones, modificaciones o renovaciones que ha llevado a cabo en este periodo

Francisco Ramón López - 26-08-2019 - 14:19 H

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su informe de trámites correspondiente a junio de 2019, en el que se recogen todas las autorizaciones, extensiones y modificaciones de comercialización así como de documentos de asesoramiento científico y renovaciones, entre otros.

Uno de los principales datos destacados es que hasta junio de 2019, en la primera mitad del año, la EMA ha autorizado la comercialización de 12 medicamentos veterinarios, superando las 9 autorizaciones que otorgó en todo 2018. Hasta junio ha rechazado también 3 peticiones de autorización.

Durante este periodo el Comité de Medicamentos Veterinarios ha emitido 18 opiniones positivas —paso previo a la autorización— para medicamentos y ninguna negativa. Algunos de los medicamentos revisados por la autoridad sanitaria europea han sido la suspensión inyectable para lechones Baycox Iron de Bayer, o la solución para unción dorsal de perros y gatos EVICTO, de VIrbac.

Asimismo, el informe señala que en la primera mitad del año no se ha aplicado ninguna extensión, aunque sí que ha habido 341 peticiones de modificaciones de las autorizaciones de comercialización.

Concretamente, la EMA ha recibido en la primera mitad del año 237 solicitudes de variaciones del tipo IA, que corresponden a cambios que tienen un impacto mínimo o nulo en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento y no requieren aprobación previa.

También se han registrado 73 del tipo IB, cambios menores que tampoco requieren aprobación formal, pero sí notificación. Y por último, 31 del tipo II, donde se engloban los cambios que sí que pueden tener impacto en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento y que requieren autorización formal.

Durante este periodo se han recibido también 17 peticiones de renovación de autorización de las que 13 cuentan con una opinión positiva. Asimismo se han recibido 11 peticiones de asesoramiento científico, todas respondidas.

Hasta junio la EMA también ha recibido 5 peticiones para el establecimiento del límite máximo de residuos (MRL) —la concentración máxima de un residuo de medicamento que se considera aceptable en alimentos— para 3 nuevas sustancias, de las que se ha dado opinión positiva a 2.

También ha recibido una petición para la extensión del MRL y otra para una revisión, ambas aún sin respuesta.

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