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EMPRESAS

La EMA autoriza 2 nuevos medicamentos veterinarios

La Agencia Europea del Medicamento ha autorizado la comercialización de nuevos medicamentos veterinarios y ha renovado varias autorizaciones de comercialización

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Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento.

La EMA autoriza 2 nuevos medicamentos veterinarios

La Agencia Europea del Medicamento ha autorizado la comercialización de nuevos medicamentos veterinarios y ha renovado varias autorizaciones de comercialización

Redacción - 25-03-2019 - 08:10 H

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mantuvo su primera reunión en la nueva sede en Amsterdam del 19 al 21 de marzo, en la cual dio el visto bueno a dos nuevas autorizaciones de comercialización y una extensión.

Concretamente, el CVMP aprobó, por consenso, la autorización inicial de comercialización para Afoxolaner (afoxolaner) y para Baycox Iron (toltrazuril/iron (como gleptoferron)) de Bayer Animal Health, nuevo fármaco para prevenir signos clínicos de coccidiosis (como la diarrea) en lechones neonatales.

Asimismo, el Comité también aprobó, por unanimidad, la extensión de la autorización de comercialización de Innovax NB-IBD, de Intervet International B.V., para añadir una nueva vía de administración (in ovo) para los huevos embrionados de gallinas.

Otras de las medidas tomadas por el CVMP en su primera reunión en Amsterdam son la adopción de la aplicación de la variación de tipo II, cambio sustancial en la autorización de comercialización que tiene un impacto significativo pero no supone un cambio en la sustancia activa. A este respecto, cabe destacar que ProZinc, añade a los perros como nueva especie objetivo y que MSH Vaccine, ProZinc, CLYNAV y CYTOPOINT, sufren cambios de calidad.

Además, el Comité aprobó la solicitud de variación de tipo IB, cambio menor en la autorización de comercialización, para que Simparica y MiPet Easecto actualicen la información del producto.

RENOVACIÓN DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

El CVMP de la EMA también ha aprobado, por unanimidad, la renovación de las autorizaciones de comercialización de Nobilis IB Primo QX, Suvaxyn PCV y Versican Plus Pi/L4R. En este sentido, el Comité, tras reevaluar el riesgo y el beneficio de estos productos veterinarios, llegó a la conclusión de que la calidad, seguridad y eficacia están aseguradas y renueva la autorización de comercialización.

En cuanto a la farmacovigilancia, el Comité revisó, entre otros, el Informe Periódico de Seguridad de LetiFend® de LETIPharma y concluyó que no se requieren cambios en la información.

OTROS TEMAS TRATADOS 

Además de las mencionadas autorizaciones, el Comité adoptó 3 informes de asesoramiento científico. Concretamente, el CVMP realizó el asesoramiento inicial sobre temas de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento veterinario inmunológico para pollos, el asesoramiento sobre la eficacia de un medicamento veterinario antiparasitario para gatos y el asesoramiento de un fármaco indicado para tratar enfermedades cardiovasculares en perros.

Por último, el Comité clasificó 4 productos, como le había sido requerido. Un producto dermatológico para perros, un producto sanitario para ovino, un producto para el sistema musculo-esquelético, un medicamento equino, y reclasificó un producto para la trucha arcoíris.

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